[发明专利]一种抗体药物宿主DNA残留Q-PCR检测法

权利要求书

1.一种抗体药物宿主DNA残留Q-PCR检测方法，包括样品处理和实时定量PCR反应，其特征在于所述样品处理过程包括：利用Protein A MagBeads MX去除IgG型抗体溶液中的抗体蛋白，得到去除抗体蛋白的上清溶液。

2.根据权利要求1的一种抗体药物宿主DNA残留Q-PCR检测方法，其特征在于所述样品处理过程包括：将所述去除抗体蛋白的上清溶液稀释10倍。

3.根据权利要求2的一种抗体药物宿主DNA残留Q-PCR检测方法，其特征在于包括以下步骤：

1）取Protein A MagBeads MX放置到磁力架，吸掉上清；

2) 加入PBS混匀，放置到磁力架，吸掉上清；

3）重复操作2）一次；

4）加入检测用标准品或检测样品，混匀，使磁珠尽可能分散在溶液中；

5）将离心管放到磁力架，吸取上清，用蒸馏水稀释10倍，作为PCR反应的模板；

6）取上述溶液5μL作为模板，加入5μL Real Time PCR反应预混体系中，进行PCR反应。

4.根据权利要求1的一种抗体药物宿主DNA残留Q-PCR检测方法，其特征在于包括以下步骤：

1）取100μL的Protein A MagBeads MX放置到磁力架1分钟，吸掉上清；

2) 加入0.8-1.2 mL 20mM的 PH6.8-7.2的PBS，混匀，放置到磁力架1分钟，吸掉上清；

3）重复操作2）一次；

4）加入检测用标准品或检测样品100μL，混匀30分钟，使磁珠尽可能分散在溶液中；

5）将离心管放到磁力架1分钟，吸取上清10μL加到90μL蒸馏水中，作为PCR反应的模板；

6）取上述溶液5μL作为模板，加入5μLReal Time PCR反应预混体系中，进行PCR反应。

5.根据权利要求3的一种抗体药物宿主DNA残留Q-PCR检测方法，其特征在于还包括Protein A MagBeads MX的再生步骤：所述6）之后，再加入0.1M甘氨酸50-150μL，上下混匀，室温静置5分钟，放置在磁力架1分钟，重复上述操作2次，最后将磁珠保存在20%酒精中。

6.根据权利要求3的一种抗体药物宿主DNA残留Q-PCR检测方法，其特征在于：抗体药物浓度在2.5mg/mL到1.5mg/mL之间，Protein A MagBeads MX磁珠的使用次数在50次以内。