[发明专利]一种脉络舒通制剂的制备方法

说明书

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种脉络舒通制剂的制备方法。本发明所述脉络舒通制剂的制备方法，提高了脉络舒通制剂中绿原酸、黄芪甲苷和盐酸小檗碱3种标志性药效成分的含量，并且提高了当归、苍术挥发油的提取量，保证了产品的临床疗效；同时，采用醇回流加水煎煮的双提法对水蛭、蜈蚣、全蝎3种贵重动物药材进行提取，保证了动物药材中水溶性成分和醇溶性成分的全面、充分提取，减少了脉络舒通制剂中无效杂质成分含量，减少了服用量，改善了口感，提高了患者服药的依从性。

技术领域

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种脉络舒通制剂新的制备方法。

背景技术

血栓性静脉炎是指静脉血管腔内急性非化脓性炎症，同时伴有血栓形成，是一种常见的血管血栓性疾病，病变主要累及四肢浅静脉和深静脉。血栓可以引起炎症，炎症也可以引起血栓，两者互为因果，是临床常见的疑难病。国内外对血栓性静脉炎尚处于探索研究阶段，抗生素、烷化剂都可以在不同程度上损害静脉内膜，导致血栓形成；抗凝疗法并不能完全溶解已形成的血栓；注射疗法适用范围小并存有许多不足。目前，缺乏安全、高效、价廉的血栓性静脉炎治疗药物。

脉络舒通同系产品包括脉络舒通颗粒、脉络舒通颗粒(无糖型)、脉络舒通丸(浓缩丸)等剂型，处方由黄芪、金银花、黄柏、苍术、薏苡仁、玄参、当归、白芍、甘草、水蛭、蜈蚣、全蝎十二味中药精制而成，具有清热解毒，化瘀通络，祛湿消肿之功效，主要用于湿热瘀阻脉络所致的血栓性浅静脉炎，非急性期深静脉血栓形成所致的下肢肢体肿胀、疼痛、肤色暗红或伴有条索状物。

脉络舒通同系产品处方在祖传验方的基础上，结合当归补血汤、芍药甘草汤、四妙勇安汤、止痉散等方衍化而来，其承袭了诸方之优点，弥补了原方之不足，相得益彰，左右兼顾。本方以黄芪、金银花为君药，益气利水、清热解毒、泻阴火、解肌毒、清秽恶、疗积毒；黄柏、苍术、薏苡仁、当归、白芍、玄参为臣药，清热祛湿、补血养血、缓急解挛、和营止痛、软坚散结、消肿解毒、使脉络通畅；水蛭、全蝎、蜈蚣为佐药，活血消瘀、攻毒散结、通络止痛；甘草为使药调和诸药。诸药配伍，共奏清热解毒、化瘀通络、利水消肿之功，药专力宏，取得较好效果。

脉络舒通颗粒于1998年获得新药证书(中药第三类新药)和生产批件；脉络舒通颗粒(无糖型)于2012年获得药品补充申请批件；脉络舒通丸(浓缩丸)于2009年获得药品注册批件，均为国内独家生产，具有处方、工艺、质量检测、用途等核心技术的自主知识产权。该产品的上市填补了国内外中药治疗湿热瘀阻脉络药物的市场空白，是第一个批准用于血栓性浅静脉炎针对性治疗的中成药，目前仍是国内医药市场唯一批准对症治疗血栓性浅静脉炎的药物，适于血栓性浅静脉炎长期治疗，临床应用表明其疗效确切，深得医患好评，对治疗临床静脉血栓、血栓性浅静脉炎发挥了重要作用。

中国发明专利CN1201787C公开了一种治疗血栓性静脉炎的药物，中国发明专利申请CN103933410A公开了一种中药组合物的医药用途及其制备方法，以上专利文献公开的脉络舒通提取、制剂方法均为：取金银花、苍术、玄参、当归、白芍置多能提取罐内进行水蒸汽蒸馏，收集初蒸馏液进行重蒸馏，得精制挥发油备用，或制备成挥发油倍他环糊精包合物备用；取黄芪、黄柏、薏苡仁、甘草及1/2配方量水蛭、蜈蚣、全蝎以及蒸馏后的药渣加水煎煮两次，合并两次煎液，滤过，取蒸馏后的药液与之合并，浓缩，放凉后，加乙醇静置，使之充分沉淀；将醇沉后的上清液滤过，回收乙醇，减压浓缩，干燥至干浸膏，并粉碎成干膏粉；将另1/2量的水蛭、蜈蚣、全蝎粉碎成细粉或超微粉碎成平均粒径小于75μm的药粉，按药粉、干浸膏和挥发油或挥发油倍它环糊精包合物与适量不同品种的药用辅料制成适宜的剂型。中国发明专利CN101618161B公开了一种治疗血栓性静脉炎的中药组合物及其制备方法，该专利文献技术方案主要是在上述专利文件脉络舒通常规提取、制剂方法的基础上，将全部配方量的水蛭、蜈蚣、全蝎三味动物药材超微粉碎成平均粒径小于75μm的细粉，其余提取、制剂方法与以上方法一致。