[发明专利]一种精制蛋黄粉的纯化分离方法

说明书

本发明公开了一种精制蛋黄粉的纯化分离方法。该方法以无水乙醇代替氯仿提取，减少了终产品精制蛋黄粉中的杂质含量、卵磷脂的纯度达到90％以上，且稳定性较大豆磷脂高，满足脂质体新剂型制备对磷脂的要求，提高终产品的稳定性和产品质量。同时对提取溶剂进行回收再利用，实现了清洁生产和资源综合利用，有利于工业化大规模生产。

技术领域

本发明属于生物医药领域，具体涉及一种药用精制蛋黄粉的纯化分离方法。

背景技术

脂质体是一种新型药物载体，它是由磷脂双分子层构成的脂质微粒，通过脂质体制备技术将药物包裹在脂质体中，形成了脂质体药物。它具有改善药物溶解性，改变药物在体内分布，延长药物半衰期等特点，该载体前景广阔。脂质体也是近十年来药物新剂型研究的热点之一，虽然国内外发表了大量有关脂质体药物的学术论文，但迄今为止，国内外已上市的脂质体药物却寥寥无几。

脂质体药物的稳定性一直以来都是业内所关心的问题，而作为脂质体主要膜材料---磷脂的质量则是影响脂质体药物稳定性的最关键因素之一，发明人发现我国已有利用天然化学方法从大豆中提取生产卵磷脂的报道，因含有氯仿等有机溶剂残留物，而这种从大豆中提取的药用磷脂中磷脂酰胆碱(PC)的含量均低于80％，且不饱和度高，容易氧化，主要是用作静脉乳，不适合作为脂质体膜材料。

本发明从蛋黄中提取卵磷脂，以卵磷脂的收率为主要控制指标，以无水乙醇代替氯仿提取，不含有毒的有机溶剂，以丙酮作为沉淀剂粗提卵磷脂，同时对提取溶剂进行回收再利用，实现了清洁生产和资源综合利用。本发明纯化分离得到的终产品精制蛋黄粉中卵磷脂的纯度达到90％以上，且稳定性较大豆磷脂高，满足脂质体新剂型制备对磷脂的要求，提高终产品的稳定性和产品质量。

发明内容

1.发明要解决的技术问题

本发明的目的是提供一种纯度高、稳定性好、适合大生产的精制蛋黄粉的纯化分离方法，可以应用于注射用脂质体制剂的准备，极大的减少了终产品精制蛋黄粉中的杂质含量、提高了卵磷脂纯度，提高了终产品的稳定性和产品质量，以及脂质体药物的稳定性。此外，本发明以无水乙醇代替氯仿提取，避免对环境的污染，同时对提取溶剂进行回收再利用，实现了清洁生产和资源综合利用，有利于工业化大规模生产。

2.技术方案

为了实现上述的目的，本发明的技术方案是：一种精制蛋黄粉的纯化分离方法，其特征在于包括以下步骤：

以2～8倍的无水乙醇提取，蛋黄经隔膜泵输送至匀浆罐，加入5～10倍的丙酮后，匀浆分离1～2h，固体继续加入丙酮搅拌1～2h，得精制蛋黄粉。

进一步的，无水乙醇5～8倍，提取温度15～30℃，提取时间0.5～1.5h。

进一步的，丙酮8～10倍，匀浆分离1.5～2h，搅拌1.5～2h。

进一步的，无水乙醇5倍，提取温度25℃，提取时间1.5h。

进一步的，丙酮8倍，匀浆分离2h，搅拌2h。

本发明的有益效果是：本发明纯化分离得到的终产品精制蛋黄粉中卵磷脂的纯度达到90％以上，且稳定性较大豆磷脂高，满足脂质体新剂型制备对磷脂的要求，提高终产品的稳定性和产品质量。

3.有益效果

与现有技术相比，本发明具有如下显著优点：

该方法纯化分离得到的终产品精制蛋黄粉中卵磷脂的纯度达到90％以上，且稳定性较大豆磷脂高，满足脂质体新剂型制备对磷脂的要求，提高终产品的稳定性和产品质量。此外，本发明以无水乙醇代替氯仿提取，不含有毒的有机溶剂，同时对提取溶剂进行回收再利用，实现了清洁生产和资源综合利用，更加适合工业化大生产。

具体实施方式