[发明专利]一种复合肌腱修补材料及其制备方法

说明书

本发明涉及一种复合肌腱修补材料，其特征在于，所述复合肌腱修补材料包括基层、第一活性层和第二活性层；所述基层、第一活性层和第二活性层相互固定设置；所述基层包括细胞外基质材料；所述第一活性层包括细胞外基质材料和第一活性成分，所述第一活性层具有第一端和第二端，所述第一活性层的至少一部分的厚度在第一端向第二端的方向上逐渐减小；所述第二活性层包括细胞外基质材料和第二活性成分；所述第一活性层和所述第二活性层至少部分地重叠。该材料能够提供物理强度，防止缝线对肌腱的切割，并具有单位长度上数量梯度变化的生长因子，有效实现腱骨止点的建立，以及肌腱的有效修复。

技术领域

本发明涉及医用植入医疗器械，具体涉及一种具有复合结构的肌腱修补材料，该材料具有单位长度上数量梯度变化的生长因子，有效实现腱骨止点的建立，以及肌腱的有效修复。本发明进一步包括该复合肌腱修补片材料的制备方法。

背景技术

肩袖是由冈上肌、冈下肌、肩胛下肌、小圆肌的肌腱在肱骨头前、上、后方形成的袖套样肌腱结构，实现控制、转动手臂的功能。肩袖肌腱在受到超负荷应力时会发生炎症与降解，造成疼痛、脂化、钙化，使肌腱力学性能下降，最终发生部分厚度撕裂与全层撕裂。肩袖撕裂的发病率随着年龄的增加而逐年增多。低于60岁人群的发病率为6％，60岁后发病率为28-40％(参见Ricchetti ET,Aurora A,Iannotti JP,et al.Scaffold devices forrotator cuff repair[J].J Shoulder Elbow Surg,2012,21(2):251-265)。肩袖袖套样肌群受损后，肩关节疼痛及生理功能下降。保守治疗无效的肩袖损伤患者及肩袖大面积损伤患者通常采取外科手术治疗方法。美国每年有3-7.5万例肩袖损伤患者接受肩袖修补手术。我国60岁及以上老年人口已达1.8499亿，占总人口的比重达13.7％，约有500万例肩袖损伤患者需接受肩袖修补手术。

肩袖撕裂是骨外科最常见肌腱损伤之一，是导致肩关节疼痛、僵硬、活动度降低、功能减弱的常见原因。肩袖撕裂受年龄、损伤面积、肌肉萎缩、肌腱退变、脂肪变性、术后康复锻炼等因素的影响，肩袖修补手术复发率高达20％-70％(参见Aurora A,McCarron J,Iannotti JP,Derwin K.Commercially available extracellular matrix materialsfor rotator cuff repairs:state of the art and future trends.J Shoulder ElbowSurg 2007；16(5suppl):S171-8)。大尺寸撕裂会引起脂肪组织聚集于肌肉组织中，如果不及时修复将造成不可逆的肌肉组织功能损失，而组织降解过程造成的肌腱成分与结构的变化将使肩袖修复变得非常困难(参见Depres-Tremblay G,Chevrier A,Snow M,etal.Rotator cuff repair:a review of surgical techniques,animal models,and newtechnologies under development[J].J Shoulder Elbow Surg,2016,25(12):2078-2085)。

肩袖损伤修复难点在于止点的修复，止点是由高度特化的界面组织构成,其依次由肌腱、纤维软骨、钙化软骨、骨四部分组织组成,以利于将肌肉产生的牵引力从肌腱传导到骨,实现骨骼运动。然而,病理学研究表明手术重建后肩袖止点组织结构无法恢复到正常形态,最主要的难题是愈合后的腱骨界面内纤维软骨层无法再生,仅由瘢痕组织替代,导致形成的间接止点机械性能远低于正常的直接止点,容易发生再撕裂。目前急需一款对于肩袖止点修复有促进作用的生物材料，缓解患者的病痛。

细胞外基质生物修复材料是一种良好的组织修复材料。细胞外基质是由同种或异种异体的组织采用脱细胞技术，去除能引起宿主免疫排斥反应的所有成分，得到完整保留细胞外基质和立体支架结构。利用细胞外基质修复缺损组织时，宿主细胞在细胞外基质上生长，分泌新的细胞外基质成分，形成自身组织，从而完成对缺损组织的修复和重建。细胞外基质材料的这些特性使其能够在组织修复中有非常广泛的应用。