[发明专利]一种盐酸氨溴索片及其制备方法

说明书

本发明提供了一种盐酸氨溴索片及其制备方法，涉及药物生产工艺领域。该制备方法包括将盐酸氨溴索片的原料于10‑18r/min的转速下混合11‑35min后，直接进行压片；其中，所述盐酸氨溴索片的原料包括盐酸氨溴索、乳糖、预胶化淀粉、胶态二氧化硅以及硬脂酸镁。本申请通过较低的转速(10‑18r/min)实现对盐酸氨溴索片的原料进行混合11‑35min,并且选用预胶化淀粉和胶态二氧化硅配合，能够提高原料的流动性和可压片性，便于进行粉末直接压片,整个工艺更简单,质量控制简单,能耗更少,同时在制备过程中不涉及湿混和加热干燥等条件,制得的盐酸氨溴索片的稳定性更佳。

技术领域

本发明涉及药物生产工艺领域，具体而言，提供了一种盐酸氨溴索片及其制备方法。

背景技术

片剂是目前应用最广泛的一种剂型，其制备可以分为颗粒压片法和直接压片法两大类。颗粒压片法根据制备颗粒的工艺不同，又可分为湿法制粒和干法制粒两种。直接直接压片是指将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后，不经过制颗粒(湿法制粒或干法制粒)而直接压制成片。

进行粉末直接压片的药物要具有良好的流动性、可压性和润滑性。但多数药物不具备这些特点，所以不能采用粉末直接压片的方法，因此现有技术中，盐酸氨溴索片的常规制备方法通过湿法制粒后再进行压片，具体操作步骤是将各个原料混合后，进行湿混制成软材，随后经干燥整粒后，再加入二氧化硅和硬脂酸镁，继续混合，混合完成后再进行压片。

但是经上述制备方法获得的盐酸氨溴索片的质量过程不容易控制，稳定性欠佳。

发明内容

本发明的目的在于提供一种盐酸氨溴索片的制备方法，其工艺步骤简单，不涉及湿混和热干燥等过程，样品稳定性更佳。

本发明的另一目的在于提供一种上述盐酸氨溴索片，其稳定性佳。

本发明的实施例是这样实现的：

本发明实施例提供了一种盐酸氨溴索片的制备方法，其包括将盐酸氨溴索片的原料于10-18r/min的转速下混合11-35min后，直接进行压片；其中，所述盐酸氨溴索片的原料包括盐酸氨溴索、乳糖、预胶化淀粉、胶态二氧化硅以及硬脂酸镁。

可选地，在本申请的其他实施方式中，上述先将盐酸氨溴索、乳糖、预胶化淀粉以及胶态二氧化硅于10-18r/min的转速下混合10-30min，随后加入硬脂酸镁，于10-18r/min的转速下混合1-5min。

可选地，在本申请的其他实施方式中，将上述盐酸氨溴索、乳糖、预胶化淀粉以及胶态二氧化硅进行混合时的转速为12-18r/min；加入上述硬脂酸镁后的混合转速为12-18r/min。

可选地，在本申请的其他实施方式中，将上述盐酸氨溴索、乳糖、预胶化淀粉以及胶态二氧化硅进行混合时的转速为12-18r/min；加入上述硬脂酸镁后的混合转速为12-18r/min。

可选地，在本申请的其他实施方式中，在将上述原料搅拌混合之前，还包括将原料过20-60目筛，优选为过40目筛。

可选地，在本申请的其他实施方式中，混合后的原料的堆密度为0.4-0.8g/ml。

可选地，在本申请的其他实施方式中，上述盐酸氨溴索片的原料按质量百分数计包括：盐酸氨溴索10-15％、乳糖70-73％、预胶化淀粉13-18％、胶态二氧化硅0.1-1％以及硬脂酸镁0.1-1％。

可选地，在本申请的其他实施方式中，上述盐酸氨溴索片的原料按质量百分数计包括：盐酸氨溴索12.50％、乳糖71.25％、预胶化淀粉15.25％、胶态二氧化硅0.50％以及硬脂酸镁0.50％。

本发明实施例还提供了一种由上述盐酸氨溴索片的制备方法制备而得的盐酸氨溴索片。