[发明专利]一种冠脉支架植入用医用不锈钢材料及其制备方法和应用

说明书

本发明提供一种冠脉支架植入用医用不锈钢材料，其特征在于：按重量百分比计其化学成分包括，铬Cr：17～20，锰Mn：14～18，钼Mo：1～3，铜Cu≤0.25，氮N：0.80～1.20，碳C≤0.03，铁Fe：余量。此外，该不锈钢材料的残余元素包括，镍Ni≤0.05，硅Si≤0.75，硫S≤0.010，磷P≤0.025。

技术领域

本发明涉及医用植入不锈钢材料，具体地，涉及冠脉支架植入用医用不锈钢材料及其制备方法和应用。

背景技术

冠状动脉支架植入术是一种机械性的介入治疗手段，其为处理PTCA急性血管闭塞最有效的手段。通过冠脉支架植入术，将冠脉支架永久性地置放于冠状动脉病变处，经球囊扩张释放或自膨胀方式支撑住血管壁，以保持冠状动脉管腔的开放，从而降低急性心肌梗死死亡率。

在冠状动脉支架植入中使用的冠脉支架的主要材料为不锈钢钴铬合金等。在以不锈钢，例如316L医用不锈钢为主要材料的冠脉支架中，一般含镍量为10-14％，在钴铬合金，例如L605钴铬合金中，一般镍含量为含9-11％。对于含有镍的金属材料，镍过敏的人群支架植入人体后发生再狭窄率要高于无过敏反应的人群。主要原因是：镍过敏者会引起过敏炎症反应，刺激支架周围新生内膜的增生，从而增加了支架再狭窄率。同时，镍离子促进血小板与内皮、血小板与白细胞之间的反应，从而加重了血栓形成。

因此，镍元素是一种潜在的致敏因子，这导致扩散到人体中的金属镍离子对人体有致畸、致癌的危害性。有研究表明，人体每天摄入可溶性镍250mg则会引起中毒，特有症状是皮肤炎、呼吸器官障碍及呼吸道癌症。而且柳叶刀杂志发表的含镍316L不锈钢的冠脉支架植入人体后，不锈钢中含有镍元素也具有影响到冠脉支架手术后的再狭窄这一副作用。

针对这一问题，许多国家针对镍的危害，早已制定和颁布相关文件和标准来限制生物医用金属中的镍含量。例如，欧盟标准94/27/EC指出，在植入人体内的材料中，镍含量不应超过0.05％。另外，目前美国已将高氮无镍奥氏体不锈钢作为外科植入物列入到ASTM标准中，例如，108钢是美国Carpenter公司研发的高氮无镍不锈钢材料，该材料已列入F2229标准，这个标准中将镍的含量定为小于0.05％，108钢的系列骨科产品已于2011年开始陆续进入中国市场。因此生物性能优良的医用高氮无镍奥氏体不锈钢植入器件将是医疗器件发展的一个重要趋势。随着材料制备技术的提高和人类生活水平的提高，医患对植入材料提出了更高的要求，主要体现在：低镍不含其它致敏元素，全奥氏体满足磁兼容性能；优异的耐腐蚀性能抵挡体内复杂的电解液环境；对血液、组织和各种细胞无毒性影响；高强韧、高耐磨性能满足各类植入器件的力学需求。在上述背景下，高氮无镍不锈钢迅速发展。

另一方面，国内的中国科学院金属研究所率先开展了医用高氮无镍奥氏体不锈钢的诸多研究，研发了几个牌号的医用植入不锈钢材料，与医用316L等传统的不锈钢和L605钴铬合金相比，其具有优良的综合力学性能、耐蚀性能、血液相容性和抗凝血性能，而且不主动添加毒性镍元素，成本较低，生物安全性高，作为人体植入材料显示出极大的优势。

发明内容

本发明的目的是提供一种冠脉支架植入用医用不锈钢材料，其不主动添加毒性镍元素，安全性能更强并且能够长期使用，且其具有更为优良的综合力学性能、生物性能、耐磨耐蚀性能等，而且价格相对低廉，具有广泛的应用性。

具体地，根据本发明的冠脉支架植入用医用不锈钢材料具有稳定且优异的力学性能。屈服强度大于500MPa，抗拉强度大于900MPa，延伸率大于50％。其力学性能与L605钴铬合金及108钢相当，同样是一种高强高韧的金属材料。

根据本发明的第一方面，提供了一种冠脉支架植入用医用不锈钢材料，其特征在于按重量百分比计其化学成分包括：铬Cr：17～20，锰Mn：14～18，钼Mo：1～3，铜Cu≤0.25，氮N：0.80～1.20，碳C≤0.03，铁Fe：余量。