[发明专利]一种用于检测比伐卢定中杂质的方法

权利要求书

1.一种用于检测比伐卢定中杂质的方法，其特征在于：包括以下步骤：

(1)流动相组成：

流动相A的配置：称取5.99g磷酸二氢钠，加纯化水1000ml溶解，加入三乙胺5ml，并用醋酸调节pH至3.5，

流动相B中乙腈跟甲醇的体积比为20:80；

(2)样品的配制

供试品溶液的配制：称取比伐卢定样品，和(1)中流动相A混合配制成供试品溶液，待用；

系统适应性溶液的配制：分别称取杂质I、杂质II、杂质III、杂质IV、杂质V、杂质VI、杂质VII、杂质VIII、杂质IX、杂质X、杂质XI对照品和比伐卢定对照品，和(1)中流动相A混合配制成供试品溶液，待用；

(3)分别吸取上述的供试品溶液和系统适应性溶液，注入高效液相色谱仪进行测定，其色谱条件包括：

色谱柱：C18柱，4.6mm*250mm，5μm，

检测波长：210nm

流速：0.6-1.2ml/min

柱温：25-50℃

采用上述色谱条件，使用流动相A和流动相B进行梯度洗脱：

梯度洗脱程序如下所示：

时间min	流动相A％	流动相B％
0	62	38
20	60	40
55	53	47
65	20	80
66	62	38
75	62	38

其中，杂质I-XI的结构如下：

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的比伐卢定供试品溶液浓度为1～3mg/ml。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的比伐卢定供试品溶液浓度为2mg/ml。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：(2)所述的系统适应性溶液浓度，各杂质的浓度为1～3μg/ml；比伐卢定的浓度为1～3mg/ml。