[发明专利]一种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白及制备方法

说明书

本发明公开了一种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白，所述人免疫球蛋白是由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌疫苗免疫健康献浆员后采集血浆制备的，金黄色葡萄球菌疫苗抗原mHla效价不低于1：3200，抗原IsdB效价不低于1：1600，抗原MntC效价不低于1：1600，抗原mSEB效价不低于1：6400，抗原SpA5效价不低于1：400，IgG单体及二聚体总含量在90.0％以上的人免疫球蛋白。耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白，具有高效价与高纯度，不仅仅能够对耐甲氧西林金黃色葡萄球菌感染起到良好的预防和治疗，还能够避免抗生素治疗带来的耐药问题，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。

技术领域

本发明涉及一种免疫球蛋白，具体涉及一种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白及制备方法。

背景技术

金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)隶属于葡萄球菌属，是引起医院感染和社区感染的一种重要致病菌，可引起多种严重感染。医院里最常见的金黄色葡萄球菌引发的感染是皮肤和软组织等的局部化脓感染，经久不愈。金黄色葡萄球菌引发的全身感染可导致脓毒血症、急性肺炎、脓毒性关节炎、心内膜炎等，死亡率高达20％。目前，金黄色葡萄球菌已成为全球术后感染、ICU病房、烧伤、创伤等感染率最高的细菌。

由于抗生素的滥用，出现了多种耐受抗生素的金黄色葡萄球菌菌株，特别是耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus，MRSA)因其传播途径广泛、易暴发流行、致病性强，且呈多重耐药而成为临床上治疗的难点，被称为“超级细菌”。提前注射耐甲氧西林金黄色葡萄球菌疫苗是预防上述病菌的主要方式。但是免疫功能不健全的人群，如低体重婴儿、免疫缺陷患者、器官移植、癌症、艾滋病患者等，此类人群采用疫苗免疫效果不佳；另一方面，针对不可预见的耐药金葡菌感染高风险人群，如紧急手术病人、大面积烧伤病人、ICU重症患者(呼吸机、尿管胃管使用者)、运动创伤等，接种疫苗至产生抗体至少需要一周时间。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是某些人群对于疫苗免疫效果差，同时对于某些突发感染耐甲氧西林金黃色葡萄球菌的患者来说，临时接种疫苗并不能快速产生免疫蛋白，目的在于提供一种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白，具有高效价与高纯度，不仅仅能够对耐甲氧西林金黃色葡萄球菌感染起到良好的预防和治疗，还能够避免抗生素治疗带来的耐药问题，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。

本发明通过下述技术方案实现：

一种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白，其特征在于，所述人免疫球蛋白是由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌疫苗免疫健康献浆员后采集血浆制备的，金黄色葡萄球菌疫苗抗原mHla效价不低于1：3200，抗原IsdB效价不低于1：1600，抗原MntC效价不低于1：1600，抗原mSEB效价不低于1：6400，抗原SpA5效价不低于1：400，IgG单体及二聚体总含量在90.0％以上的人免疫球蛋白。

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白，具有高效价与高纯度，不仅仅能够对耐甲氧西林金黃色葡萄球菌感染起到良好的预防和治疗，还能够避免抗生素治疗带来的耐药问题，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。将人体中直接注射该免疫球蛋白，即能够立即与耐甲氧西林金黄色葡萄球菌特异性结合反应，相比于疫苗来说，预防和直接治疗的效果更佳，同时该免疫球蛋白中抗原mHla效价不低于1：3200，抗原IsdB效价不低于1：1600，抗原MntC效价不低于1：1600，抗原mSEB效价不低于1：6400，抗原SpA5效价不低于1：400，，即含有高效价的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌抗体活性，能与耐甲氧西林金黄色葡萄球菌发生特异性结合反应，IgG单体及二聚体总含量在90.0％以上，因此作用在人体中后蛋白能够快速吸收分布，提高人免疫球蛋白的作用效率。

所述人免疫球蛋白的纯度为90％，能够提高免疫球蛋白的预防与治疗能力。