[发明专利]妇科止带中药组合物的含量检测方法

说明书

本发明公开了一种妇科止带中药组合物的含量检测方法，该方法对原有检测技术中黄柏中盐酸小檗碱的含量检测方法进行了改进，该方法具有操作简便易行，专属性强，分离效果好，稳定可靠，重复性好，精密度高等优点，为保证妇科止带中药组合物的质量稳定可控、疗效稳定确切提供了可靠保障。

技术领域

本发明属于中药组合物的质量检测领域，具体涉及一种妇科止带中药组合物的含量检测方法。

背景技术

妇科止带中药组合物是应用最广的妇科止带用药，其中妇科止带片为《中国药典》2015版收载的品种，其功能为清热燥湿，止带。用于湿热带下、阴痒等病，症见带下赤白，或黄白如脓，粘稠有味，或阴部瘙痒、疼痛、舌苔薄黄、脉搏多滑等。现代多用于子宫内膜炎、阴道炎、子宫颈炎、女阴炎、滴虫性阴道炎、糖尿病等有上述见症者。妇科止带中药组合物对上述疾病具有良好的疗效，临床效果较好。目前妇科止带中药组合物的剂型多种多样，药典也收载了妇科止带片的含量检测方法，但是现有的含量检测方法的色谱分离度不好，峰形不对称，出峰保留时间不稳定。

发明内容

本发明的目的是针对以上问题，提供一种妇科止带中药组合物的含量检测方法，以更好的控制药品的质量。

本发明的技术方案如下：

一种妇科止带中药组合物的含量检测方法，包括以下步骤：

R1.色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-磷酸二氢钾溶液为流动相，检测波长为265nm；

R2.对照品溶液的制备 精密称取在100℃干燥5小时的盐酸小檗碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，摇匀，即得；

R3.供试品溶液的制备 取该中药组合物0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加入盐酸-甲醇溶液40-60ml，水浴中加热，取出，放冷，加甲醇稀释至刻度，用0.45μm微孔滤膜滤过，即得供试品溶液；

R4.测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定峰面积，按外标法计算含量，即得。

以上所述的妇科止带中药组合物的含量检测方法，所述妇科止带中药组合物由椿皮、五味子、黄柏、龟板、茯苓、阿胶、山药制备而成。

以上所述的妇科止带中药组合物的含量检测方法，所述妇科止带中药组合物为妇科止带片或胶囊。

以上所述的妇科止带中药组合物的含量检测方法，步骤R1中色谱条件的流动相由乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液的混合液组成，各组分的体积比为30-35:70-65。

以上所述的妇科止带中药组合物的含量检测方法，步骤R2中盐酸-甲醇溶液的体积比为1:100；水浴的温度为60℃，加热时间为1小时。

以上所述的妇科止带中药组合物的含量检测方法，所述妇科止带片或胶囊中，含黄柏以盐酸小檗碱(C₂₀H₁₇NO₄·HCl)计，每片或粒不得少于4.5mg。

与现有技术相比，其有益效果在于：

(1)本发明方法中的供试品制备方法可以有效的去除中药组合物中的杂质成分，提高了有效成分的提取率，从而更好的实现对妇科止带中药组合物的质量控制。

(2)本发明方法操作简单易行，具有专属性强，分离效果好，稳定可靠，重复性好，精密度高等优点。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明作进一步详细说明。

一、盐酸小檗碱含量检测方法的研究

(一)仪器与试药