[发明专利]纤维蛋白原检测试剂及其制备方法及检测试剂制品

说明书

本发明公开一种纤维蛋白原检测试剂及其制备方法及检测试剂制品，涉及体外诊断试剂技术领域。所述纤维蛋白原检测试剂包括凝血酶试剂和稀释液。其中，所述凝血酶试剂包括凝血酶和稳定液，其中，所述稳定液包括缓冲盐溶液、表面活性剂、氨基酸、氯化钠、防腐剂以及稳定剂；所述稀释液包括咪唑、氯化钠和防腐剂；其中，所述氨基酸包括甘氨酸和缬氨酸，所述稳定剂包括香豆酸。本发明技术方案有效提高了组分中的氨基酸含量，使得本发明提出的纤维蛋白原检测试剂的稳定性得以提高，且兼具良好的灵敏性和重复性。

技术领域

本发明涉及体外诊断试剂技术领域，特别涉及一种纤维蛋白原检测试剂及其制备方法及检测试剂制品。

背景技术

纤维蛋白原(Fibrinogen，FIB)是肝脏合成的一种血浆球蛋白，是体内重要的凝血因子，其主要的生理功能是作为凝血因子I参与体内凝血过程。血浆中的纤维蛋白原在过量凝血酶的作用下，会由可溶的蛋白转变为不可溶的聚合物，从而形成纤维蛋白凝块。血浆的凝集时间和纤维蛋白质量体积分数成反比，在凝血酶过量的情况下，测定的血浆的凝集时间，可以通过纤维蛋白原标准曲线计算公式便可得到待测纤维蛋白原质量体积分数。随着血栓与止血检测在临床上的广泛应用，纤维蛋白原(FIB)检测已成为出血和血栓检验的常规检测项目，具有重要的临床诊断意义。

由于冻干粉生产过程复杂、成本较高，在使用前还需进行复溶且复溶液稳定时间较短，需要立即用完，造成浪费，即开即用的液体型纤维蛋白原检测试剂应运而生。目前市面上已存在不少液体型纤维蛋白原检测试剂，检测试剂的稳定性和灵敏性会直接影响到产品的质量，进而影响到产品在市面上的推广。为增强纤维蛋白原检测试剂的稳定性，现有的检测试剂通常会在组分中添加甘氨酸或其他氨基酸，然而甘氨酸或其他氨基酸在组分中的占比过高会导致检测试剂的灵敏性降低，反而拉低了检测试剂的品质。

发明内容

本发明的主要目的是提出一种纤维蛋白原检测试剂及其制备方法及检测试剂制品，旨在提供一种纤维蛋白原检测试剂，具有稳定性强、灵敏度高的优点。

为实现所述目的，本发明提出一种纤维蛋白原检测试剂，用于体外检测纤维蛋白原，所述纤维蛋白原检测试剂包括：

凝血酶试剂，包括凝血酶和稳定液，其中，所述稳定液包括缓冲盐溶液、表面活性剂、氨基酸、氯化钠、防腐剂以及稳定剂；以及，

稀释液，包括咪唑、氯化钠和防腐剂；

其中，所述氨基酸包括甘氨酸和缬氨酸，所述稳定剂包括香豆酸。

可选地，所述凝血酶试剂中，所述甘氨酸、所述缬氨酸和所述香豆酸的质量比为10：(2～3)：(1～2)。

可选地，所述凝血酶试剂中，所述表面活性剂的质量体积分数为0.1(w/v)％～10(w/v)％，所述稳定剂的质量体积分数为0.1(w/v)％～10(w/v)％，所述氨基酸的质量体积分数为1(w/v)％～20(w/v)％，所述氯化钠的质量体积分数为0.1(w/v)％～2(w/v)％，所述防腐剂的体积分数为0.05(v/v)％～0.1(v/v)％。

可选地，所述凝血酶试剂中，所述凝血酶的酶活力为100～1000IU/mL。

可选地，所述氨基酸还包括带有疏水性侧链的氨基酸。

可选地，所述带有疏水性侧链的氨基酸包括亮氨酸、异亮氨酸、脯氨酸或色氨酸。

可选地，所述缓冲盐溶液包括Tris缓冲液、HEPES缓冲液或PBS缓冲液；和/或，

所述稳定剂还包括BSA、海藻糖以及明胶中的一种或多种；和/或，

所述表面活性剂包括聚乙二醇，且聚乙二醇的分子量为6000～20000。