[发明专利]一种注射用硼替佐米的冻干工艺

权利要求书

1.一种注射用硼替佐米的冻干工艺，包括以下步骤：（1）预冻；（2）一次干燥；（3）解析干燥；其特征在于，步骤（1）的预冻包括以下步骤：

（1a）将药液由常温降为-18~-14℃，并在-18~-14℃条件下保持1~3h；

（1b）以2.3~2.7℃/min的降温速度将步骤（1a）所得样品降温至-45~-35℃，并在-45~-35℃条件下保持2~3h；

（1c）将步骤（1b）所得样品以0.4~0.8℃/min的升温速度升至-22~-20℃，并在-22~-20℃条件下保持1~3h；

（1d）将步骤（1c）所得样品以2.3~2.7℃/min的降温速度降至-45~-35℃，并在-45~-35℃条件下保持2~4h；

步骤（2）的一次干燥包括以下步骤:

（2a）在真空度为0.15~0.25mbar的条件下，以1~7.5℃/h的升温速度将步骤（1b）所得样品升温至-33~-30℃，并在-33~-30℃条件下保持18~20h；

（2b）在真空度为0.15~0.25mbar的条件下，以0.7~1.8℃/h的升温速度将步骤（2a）所得样品升温至-25~-20℃，并在-25~-20℃条件下保持3~5h；

（2c）在真空度为0.15~0.25mbar的条件下，以5~10℃/h的升温速度将步骤（2b）所得样品升温至-15~-10℃，并在-15~-10℃条件下保持3~5h；

（2d）在真空度为0.5~1mbar的条件下，以5~7.5℃/h的升温速度将步骤（2c）所得样品升温至-5~0℃，并在-5~0℃条件下保持1~3h；

所述硼替佐米有如下组分组成：

组分	用量
硼替佐米	3.336mg（以硼替佐米单体计为3.5mg）
甘露醇	35mg
叔丁醇	1.09g
注射用水	加至3.5ml

步骤（3）的解析干燥包括以下步骤：（3a）在真空度为0.5~1mbar条件下，将步骤（2）所得样品升温至25~27℃；在25~27℃条件下保持1~3h。

2.根据权利要求1所述的注射用硼替佐米的冻干工艺，其特征在于：步骤（1a）中，所述药液由常温降为-15~-18℃，并在-15~-18℃条件下保1~3h。

3.根据权利要求1所述的注射用硼替佐米的冻干工艺，其特征在于：步骤（1b）中，将步骤（1a）所得样品降温至-37~-35℃。

4.根据权利要求1所述的注射用硼替佐米的冻干工艺，其特征在于：步骤（2a）中，以1~2.5℃/h的升温速度对步骤（1d）所得样品进行升温。

5.根据权利要求1所述的注射用硼替佐米的冻干工艺，其特征在于：步骤（2b）中，以1~1.8℃/h的升温速度对步骤（2a）所得样品进行升温。