[发明专利]一种基于改性淀粉的软胶囊壳的制作方法

说明书

本申请实施例公开了一种基于改性淀粉的软胶囊壳的制作方法，包括改性淀粉、卡拉胶、增塑剂、水、增稠剂，所述各组分的重量百分比为：改性淀粉25～75％；卡拉胶10～30％；增塑剂10～25％；水40～50％；增稠剂2～12％以及根据需要的软胶囊胶丸的颜色所添加的色素。本发明通过将传统胶囊囊材的主要成分明胶替换成改性淀粉和卡拉胶，克服了明胶的很多缺点，改性淀粉具有薄膜性能、气阻性、粘结性等，安全性能高并具有较好的弹性，溶解速率优于明胶；由改性淀粉和卡拉胶制备的软胶囊，性质较为稳定，不易发生交联现象，而且用明胶替代材料制备的软胶囊没有氧化交联问题，无需添加抗氧化剂。

技术领域

本发明涉及医药工业生产的技术领域，特别是一种基于改性淀粉的软胶囊壳的制作方法的技术领域。

背景技术

软胶囊剂指将药材提取物、液体药物或与适宜辅料混匀后用滴制法或压制法密封于亲水性软质壳中制成球形、椭圆形或其他形状的剂型。软胶囊适合于不稳定的药效物质，如对光敏感、挥发性、遇湿热不稳定和易氧化的化学成分，也适合具有不适口味和不良嗅味的药效物质。

软胶囊为营养补充剂和西药的常用剂型，软胶囊剂已经成为中药剂型改革的方向之一，其胶囊壳处方包括胶料、增塑剂、水、附加剂四类物质，胶料是构成囊壳的主要成分，例如明胶以及明胶替代材料等；增塑剂常用甘油、多元醇，单独或混合使用均可；附加剂包括防腐剂、着色剂、崩解剂、遮光剂、抗氧剂等，以保持药物与软胶囊剂型的质量稳定性。传统的基于改性淀粉的软胶囊壳的制作方法主要包括明胶、水、甘油以及选定色素。

现有软胶囊壳的胶料由于使用明胶的缺点包括：(1)交联反应：明胶易发生交联反应，引起软胶囊剂的不稳定，如醛、多酚、还原糖、多电荷阳离子、电解质、阳离子或阴离子聚合物等，从而使胶囊机械性能或生物功能发生变化。

(2)安全问题：明胶是一种来源于动物的材料，原料来源于动物的皮、骨，明胶是动物蛋白胶体，并含有动物少量脂肪。近年来，随着口蹄疫、疯牛病、禽流感的发生，明胶的安全性越来越受到质疑，并且它不能被一些特殊文化者和素食主义者接受。

(3)崩解、渗漏问题：在贮存期内常出现崩解时限不合格的问题，这种现象多为明胶老化交联所致。储存性也较差，长期存放会因为失水而导致囊壳变脆。由于明胶的亲水性，容易吸水、脱水，防止软胶囊内吸收药液中的水分而导致胶囊变形及渗漏、装量不合格，明胶也不能用于亲水性或易吸湿药物的包裹。

发明内容

本发明的目的就是解决现有技术中的问题，提出一种基于改性淀粉的软胶囊壳的制作方法，克服了明胶的很多缺点，性质较为稳定，不易发生交联现象，安全可靠，储存性能好。

为了实现上述目的，本申请提出了一种基于改性淀粉的软胶囊壳的制作方法，包括改性淀粉、卡拉胶、增塑剂、水、增稠剂，所述各组分的重量百分比为：

改性淀粉 25～75％；

卡拉胶 10～30％；

增塑剂 10～25％；

水 10～20％；

增稠剂 2～12％；

根据需要的软胶囊胶丸的颜色所添加的色素。

本发明通过将传统胶囊囊材的主要成分明胶替换成改性淀粉和卡拉胶，克服了明胶的很多缺点，改性淀粉具有薄膜性能、气阻性、粘结性等，安全性能高并具有较好的弹性，溶解速率优于明胶；由改性淀粉和卡拉胶制备的软胶囊，性质较为稳定，不易发生交联现象，而且用明胶替代材料制备的软胶囊没有氧化交联问题，无需添加抗氧化剂。

具体实施方式