[发明专利]复视明胶囊的指纹图谱及其在质量控制与成分分析中的应用

权利要求书

1.复视明胶囊的HPLC指纹图谱在复视明胶囊质量控制、成分分析中的应用，其特征在于将复视明胶囊的内容物溶于甲醇，超声30-40min配置成供试品溶液；

HPLC色谱条件如下：

色谱柱为Phenomenex Luna C18，规格：250mm×4.5mm，5μm；

流动相：甲醇为A相，水为B相；

梯度洗脱程序

流速：1.0mL·min^-1；柱温：35℃；检测波长：270nm；进样量10μL；

所述复视明胶囊的HPLC指纹图谱具有33个特征指纹色谱峰，其中峰5为5-羟甲基糠醛，峰11为葛根素，峰12为3’-甲氧基葛根素，峰15为大豆苷，峰21为芒柄花苷，峰23为大豆苷元，峰29为橙黄决明素，峰30为藁本内酯。

2.权利要求1所述的应用，其特征在于所述应用包括如下步骤：

(1)将复视明胶囊的内容物溶于甲醇，配置成供试品溶液；

(2)取步骤(1)得到的供试品溶液，经HPLC检测，得供试品的HPLC图，其中色谱条件如下：

色谱柱为Phenomenex Luna C18，规格：250mm×4.5mm，5μm；

流动相：甲醇为A相，水为B相；

梯度洗脱程序

流速：1.0mL·min^-1；柱温：35℃；检测波长：270nm；进样量10μL；

(3)将步骤(2)得到的供试品的HPLC色谱图与权利要求1所述的复视明胶囊的HPLC指纹图谱比较，相似度在0.98以上的复视明胶囊为合格产品。

3.权利要求2所述的应用，其特征在于步骤(1)中每2g复视明胶囊的内容物使用20mL甲醇。

4.一种复视明胶囊的成分分析方法，其特征在于所述方法包括如下步骤：

(1)8种对照品混合溶液的制备：

按表中质量取对照品5-HMF、葛根素、3’-甲氧基葛根素、大豆苷、芒柄花苷、大豆苷元、橙黄决明素、藁本内酯，并置于同一20mL量瓶中，用甲醇溶液定容至刻度线，摇匀，即得；

8种成分混合对照品的配制

(2)步骤(1)中各对照品标准曲线的制作：分别精密量取步骤(1)得到的对照品混合溶液0.5、1、1.5、2、2.5、5mL分别置于10mL容量瓶中并加甲醇稀释至刻度，用0.22μm微孔滤膜滤过后进行HPLC检测，以各对照品的质量浓度x，μg/mL为横坐标，峰面积值y为纵坐标，通过计算，得线性方程，如下表：

8种成分的线性关系

(3)供试品溶液的制备：将复视明胶囊的内容物溶于甲醇，配置成供试品溶液；

(4)取步骤(3)得到的供试品溶液，经HPLC检测，根据5-HMF、葛根素、3’-甲氧基葛根素、大豆苷、芒柄花苷、大豆苷元、橙黄决明素、藁本内酯在指纹图谱中的位置及步骤(2)中的线性方程计算得出5-HMF、葛根素、3’-甲氧基葛根素、大豆苷、芒柄花苷、大豆苷元、橙黄决明素、藁本内酯的含量；

步骤(2)、(4)中所述HPLC检测的色谱条件如下：

色谱柱为Phenomenex Luna C18，规格：250mm×4.5mm，5μm；

流动相：甲醇为A相，水为B相；

梯度洗脱程序

流速：1.0mL·min^-1；柱温：35℃；检测波长：270nm；进样量10μL。

5.权利要求4所述的方法，其特征在于步骤(4)中所述5-HMF、葛根素、3’-甲氧基葛根素、大豆苷、芒柄花苷、大豆苷元、橙黄决明素、藁本内酯的含量依次为2.24±0.20、9.68±0.23、6.68±0.12、5.47±0.08、0.37±0.05、1.20±0.11、0.83±0.04、1.60±0.05mg/g。