[发明专利]一种左奥硝唑有关物质的检测方法在审
| 申请号： | 201910616979.8 | 申请日： | 2019-07-09 |
| 公开（公告）号： | CN110208434A | 公开（公告）日： | 2019-09-06 |
| 发明（设计）人： | 许永翔;景晓宁 | 申请（专利权）人： | 南京卡文迪许生物工程技术有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 210033 江苏省南京*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 左奥硝唑 检测 高效液相色谱法 等度洗脱 有效分离 波长 | ||
1.一种左奥硝唑原料药有关物质的检测方法，该检测方法采用高效液相色谱法，并按照如下检测条件和操作进行检测：
检测条件1为：
色谱柱1：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
流动相1：以甲醇为流动相1A，水为流动相1B；进行梯度洗脱；
检测波长1：310nm至320nm；优选地，为318nm；
柱温1：25℃-40℃，优选地为，30℃；
流速1：1.0 ml/min -1.5 ml/min ，优选地，为1.2ml/min；
对照品溶液1的制备：分别取对照品IMP01、对照品IMP02、对照品IMP03、对照品IMP04、对照品IMP06适量，用体积比为20:80的甲醇水溶液溶解并稀释制成每1ml含对照品IMP020.2µg，含对照品IMP01、对照品IMP03、对照品IMP04、对照品IMP06各2.5µg的对照品溶液1；
供试品溶液1的制备：取约含左奥硝唑50mg的左奥硝唑原料药，置20ml量瓶中，加体积比为20:80的甲醇水溶液溶解并定量稀释制成每1ml约含左奥硝唑2.5mg的溶液，作为供试品溶液1；
在检测条件1下，精密量取供试品溶液1及对照品溶液1各40µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
2.根据权利要求1所述的检测方法，所述检测方法还包括：
检测条件2为：
色谱柱2：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
流动相2：以甲醇与水的体积比为（15~25）:（75~85）的甲醇水溶液为流动相2，优选地，流动相2A与流动相2B的体积比为22:78；进行等度洗脱；
检测波长2：310nm至320nm；优选地，为310nm；
柱温2：25℃-40℃，优选地为，30℃；
流速2：0.9 ml/min -1.2 ml/min ，优选地，为1.0ml/min；
检测条件3为：
色谱柱3：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
流动相3：以甲醇为流动相3A，水为流动相3B；进行梯度洗脱；
检测波长3：200nm至220nm；优选地，为210nm；
柱温3：25℃-40℃，优选地为，30℃；
流速3：1.0 ml/min -1.5 ml/min ，优选地，为1.2ml/min；
对照品溶液2的制备：取对照品IMP05适量，用体积比为20:80的甲醇水溶液溶解并稀释制成每1ml含对照品IMP05 0.2µg的对照品溶液2；
供试品溶液2的制备：取约含左奥硝唑50mg的左奥硝唑原料药，置20ml量瓶中，加体积比为20:80的甲醇水溶液溶解并定量稀释制成每1ml约含左奥硝唑2.5mg的供试品溶液2；
对照品溶液3的制备：分别取对照品IMP07、对照品IMP08对照品适量，用体积比为20:80的甲醇水溶液并稀释制成每1ml含对照品IMP08 0.2µg的溶液，含对照品IMP07 2.5µg的对照品溶液3；
供试品溶液3的制备：取约含左奥硝唑50mg的左奥硝唑原料药，置20ml量瓶中，加体积比为20:80的甲醇水溶液溶解并定量稀释制成每1ml约含左奥硝唑2.5mg的溶液，作为供试品溶液3；
在检测条件2下，精密量取供试品溶液2及对照品溶液2各40µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；和
在检测条件3下，精密量取供试品溶液3及对照品溶液3各40µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
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