[发明专利]一种酶促全自动化学发光通用洗液

说明书

本发明公开了一种酶促全自动化学发光通用洗液，由洗液A、洗液B和洗液C组成；所述洗液A包括组分A、表面活性剂及生物防腐剂；所述组分A为Tris、NaCl、HEPES、MES中的至少一种；表面活性剂为Tween‑20、Triton X‑100中的至少一种；所述洗液B包括组分B、表面活性剂及生物防腐剂；组分B为Tris、NaCl、HEPES、MES、磷酸盐中的至少一种；表面活性剂为Tween‑20、Triton X‑100中的至少一种；洗液C包括次氯酸钠。本发明采用3种洗液同时使用，能对发光仪加样针、管路系统及磁分离模块进行全方位清洗，从而有效去除加样针及管路模块的顽固污染源。本发明洗液与原试剂厂家的检测结果高度一致，能够满足临床检验的要求。同时，洗液成分相对简单，毒性较低，对操作人员和环境基本无危害。

技术领域

本发明属于医疗器械体外诊断试剂技术领域，具体涉及一种酶促全自动化学发光通用洗液。

背景技术

化学发光免疫分析技术是将高灵敏度的发光检测系统和高特异性的免疫反应相结合，用于各种半抗原、抗原、抗体、激素、酶、维生素、脂肪酸等的定量检测分析。发光检测系统是利用化学物质经催化氧化形成激发态的中间体，当激发态的中间体回到基态时会释放光子，进而被光电倍增管检测到。免疫反应是将特异性的抗体与抗原反应，形成免疫复合物，免疫复合物上的标记物通过催化底物发光或直接受激发而发光，从而达到对待检物质的定量。

磁微粒全自动化学发光分析仪正是基于以上原理研制而成，能够实现无人值守、全天候样本随到随检，大大减轻了临床检验医师的工作量，是目前医院临床检验应用最多的仪器之一。

目前发光体系主要分为碱性磷酸酶、辣根过氧化物酶催化的辉光体系，ABEI、吖啶酯等标记的闪光体系，以及三联吡啶钌标记的电化学发光体系。无论何种全自动化学发光免疫分析仪均需要配备相对应的清洗液，才能保证反应过程中洗净杂质及污染物，进而保证检验结果的准确性。

目前国内外各大主流发光厂家的发光洗液仅为自己的发光体系服务，不对外开放，一般均和发光仪捆绑销售，导致价格十分昂贵。虽然有少量厂家开发洗液，但多是针对某一厂家进行定向替换，不具有通用性。全封闭系统使得临床检验机构一旦采购相关厂家的发光仪器后，必须采购对应厂家的整套试剂，检验机构处于较被动的地位，议价能力较低。检验机构由于样本量大，劳动强度较高，为了保证检验结果的准确性，亦无暇开发对应发光体系的洗液。发光试剂中特异性的抗体对及单分散的磁微粒开发难度较大，目前多依赖进口，相对而言用量较大的发光洗液的开发更为简单。但由于捆绑销售，导致洗液售价亦十分昂贵，加重了患者的检测成本。

CN105754733A公开了一种化学发光用清洗液，主要由二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾、表面活性剂、防腐剂及水构成。该清洗液采用较高浓度的磷酸盐，这会抑制碱性磷酸酶的活性，不适用于碱性磷酸酶发光平台。并且仅为一种清洗液，难以灭活发光仪的管路系统及加样针模块的污染源，发光仪仍然存在被污染的可能性。

CN107118865A公开了一种针对酶促化学发光和直接化学发光的通用洗液，主要成分为磷酸盐、氯化钠、胆酸钠、表面活性剂、防腐剂及水。发明者仅验证了直接化学发光平台的使用效果，并没有验证碱性磷酸酶平台。采用较高浓度的磷酸盐同样会抑制碱性磷酸酶的活性，且也仅为单一的一种洗液，未考虑到发光仪加样针及管路的清洗维护。

发明内容

本发明的目的在于针对酶催化全自动化学发光仪的加样针模块、管路系统及磁分离模块进行系统研究，根据各模块使用目的的不同，有针对性的提供了一种酶促全自动化学发光通用洗液，该洗液包括3种洗液。将3种洗液联合使用，克服了单一洗液洗涤不彻底的问题，最大限度降低全自动化学发光仪被污染的可能性，不仅能确保检验结果准确，还能为医院降低试剂采购成本。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种酶促全自动化学发光通用洗液，由洗液A、洗液B和洗液C组成；