[发明专利]棱形硅微针及其制备方法

说明书

一种棱形硅微针的制备方法，包括：步骤1，制备单晶硅基片保护层；步骤2，接收制取的微针的微针形态指令，若为实心微针时，则进行步骤3.1；若为空心微针时，则进行步骤3.3；步骤4，硅基片保护层的去除和步骤5，硅微针的形成。本发明的制备方法制得的微针，具有多棱构造，耐用性好，减小了微针刺透皮肤的障碍，透皮性好，更有利于介质通过毛细驱动导入皮肤，特别适用于生物和医药大分子介质的透皮释放。

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种由无机材料制造的微针，及其制备方法。

背景技术

传统的经皮给药以皮下注射为主，这种给药方式的优点是突破了角质层屏障，直接将药物输送到皮肤深层，准确有效地给药，缺点是常常引起疼痛、皮肤感染和组织损伤等问题，降低了患者用药的顺应性。传统的透皮给药如：药物涂覆和膏药贴片等，其优点是使用方便、无痛、可以随时停止给药，绕过了肝脏的首过代谢，缺点是透皮给药受限于皮肤角质层形成的屏障，药物吸收效果不理想，不能输送大分子药物，尤其是肽类药物和蛋白质药物。

微针作为一种新型的经皮给药技术，具有显著的优势。微针经皮给药作为一种传统的经皮给药与透皮给药技术相结合的新型给药方式，既结合了透皮贴剂和皮下注射的优点，具有传输速度快，能够实现精确给药等特点，又消除了普通的注射器容易引起皮肤损伤、痛疼及感染等副作用，克服了传统的透皮给药贴片难以实现大分子药物输送的缺点。微针给药不仅可以提高给药精度和效率，同时还具有无痛和微量的特点。

微针技术不仅在生物医学领域得到了广泛的应用，在美容领域更是受到了前所未有的热捧。微针美容已在欧美、日本和韩国等地广泛使用。微针在美容领域的用途十分广泛，它既可以用于美体塑形，也可以用于美容美肤，对治疗脱发、修复泡痕等也有很好的效果。总的来说，可以将微针在美容美体方面的应用概括为以下几个方面：对抗皮肤衰老、预防和治疗脱发、减轻体重、治疗痤疮、去除死皮组织、减少脂肪的局部堆积和皮肤干癖等。

微针之所以能够发挥卓越的美容护肤功效，并在美容领域备受关注，其原理可以归结为以下两点：(1)局灶性损伤效应：采用微针处理皮肤，可以瞬间在皮肤表面创造成千上万个微小的创口，在外界刺激下，机体会进行修复，引起一些积极效应。(2)微孔道渗透效应：采用微针对皮肤进行预处理，可以短时间内在皮肤表面创造成千上万的微小通道，从而使美容护肤用品或者药物活性成分透过角质层障碍直接到达皮肤深层，将护肤用品或者药物活性成分准确定位、精确定量的输送到需要修复、改善或治疗的部位，充分发挥药物功效。基于以上原理，可以根据修复部位、皮肤状况的不同，选用化妆品活性成分以及微针的尺寸，提高微针的灵活性和适用性，高效、准确的实现治疗和保养的目的。

随着目前微电子机械系统(Micro-Electro-Mechanical System，MEMS)和超精密加工技术的快速进展，硅或非硅微针的大规模制备技术逐步成为现实。从目前的实心微针设计开发情况来看，圆锥或多边锥形占据了主流。如：US6503231记载了种利用MEMS技术在单晶硅材料上制作圆锥形微针的方法，CN10487098B记载了用光刻回流加电铸的方法制备金属空心微针，CN10617126B记载了制备金字塔形陶瓷微针，CN104994904B记载了制备圆锥形给药微针，CN200310122500记载了硅多变锥形微针，这些微针于改进药物的透皮释放效率，然而从实际应用角度而言，圆锥或多边锥形实心微针的载药(或活性有效成分)方式为表面涂覆，其载药(或活性有效成分)量有限，因而在施用过程中递送效率受到限制。

发明内容

本发明一个目的在于提供一种制取硅微针的方法，在微针的表面加工多个棱形结构，既保证了微针刺入皮肤的结构强度，又减小了刺入皮肤的阻力。

本发明另一个目的在于提供一种制取微针的方法，在微针的表面加工多个棱形结构，通过相邻棱之间形成的内凹结构增大了递送效率，不论是先给药(或活性有效成分)还是负载给药(或活性有效成分)两种施用方式。