[发明专利]一种液体检测试剂及其使用方法

说明书

本发明提供一种液体检测试剂，该试剂用于检测待测样本中的待测物的含量，液体检测试剂包含具有多种颜色的非磁性微球，其中第一种颜色的非磁性微球表面结合有物质B，其余颜色的非磁性微球表面未结合物质B，物质B与待测物竞争性地结合能够与待测物特异性结合的生物配体。通过将液体检测试剂与另一种含有磁性微粒的液体试剂M配合使用，可以构成一种仅凭肉眼就能得出检测结果的可视化检测试剂盒，其既能实现快速检测、又能保证检测结果直观、准确，可以有效地在卫生医疗机构使用。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种体外诊断试剂，特别是用于辅助疾病诊断的体外检测试剂。

背景技术

自身免疫性疾病以受累组织出现自身反应性淋巴细胞和抗自身抗原的自身抗体、免疫球蛋白为特征。系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus，SLE)是自身免疫性疾病的典型代表，常有多系统损伤及多种自身抗体的产生，其发病机制中最突出的表现是B淋巴细胞功能亢进或过度活化而自发产生大量多克隆免疫球蛋白和针对自身组织的自身抗体。皮肤是最常见的受累器官，皮肤损害是促成患者就诊的首要原因，也是最有提示意义的临床诊断依据和疗效判断标准。根据损害的器官不同，临床表现可有发热、皮损(如面部蝶形红斑)及关节、肾、肝、心浆膜等损害，以及全血细胞的减少。多见于年轻妇女，男女比为1：6～9，病程迁延反复，预后差。在世界范围内，欧洲SLE每年的新增发病率约为25/10万，北美地区发病率更高。

抗双链DNA(dsDNA)抗体是公认的与SLE病情活动相关的指标，是参与狼疮肾炎发病机制的一种自身抗体。抗dsDNA抗体作为SLE的标志性抗体已有50多年的历史，在诊断和病情活动性的评估方面被认为是一个重要的血清学标志物，阳性率为40～90％，特异性超过90％，在其他自身免疫性疾病和正常人中极少出现，一般阳性率均低于10％。抗dsDNA抗体和dsDNA具有很强的亲和力，二者结合形成免疫复合物沉积于肾脏而致病。目前已经明确，抗dsDNA抗体有助于判断SLE疾病早期活动，在疾病静止期或治疗好转后可呈阴性，故抗dsDNA抗体可作为监控治疗SLE的依据。

与可以通过检测抗dsDNA抗体来诊断SLE类似，下表1中的各种疾病也可以通过检测特定标志物加以诊断。

表1