[发明专利]一种医用植入冠脉支架

说明书

本发明提供一种医用植入冠脉支架，该医用植入冠脉支架形成为大致管状的网架结构，并且包括：多个支撑环，该多个支撑环在所述冠脉支架的轴向上排列，所述多个支撑环中的每个支撑环由支撑单元构成，从而通过将所述多个支撑单元在所述冠脉支架的周向上重复排列而形成为环状结构；和多个连接桥筋，该多个连接桥筋将所述多个支撑环中的轴向相邻的两个所述支撑环互相连接，其中，所述支撑单元形成为余弦形状，并且轴向相邻的两个所述支撑环之间的所述连接桥筋的数量少于构成每个所述支撑环的所述支撑单元的数量。

技术领域

本发明涉及一种医用植入冠脉支架，具体地，涉及一种基于高氮无镍不锈钢材料的冠脉支架。

背景技术

随着我国人口老龄化的加速、饮食结构的多样化以及生活节奏的加快，冠心病等心血管疾病的发病率逐年增加，并且冠心病患者逐渐增多，因此作为介入心血管疗法的一种重要手段，冠脉支架植入的需求日益增多。然而，目前冠脉支架的临床应用仍然受到例如术后再狭窄等问题的制约。支架内再狭窄主要成因是：支架植入后，由于血管壁受损，血管组织纤维细胞过度增生或发生发炎反应引起血栓形成；同时冠脉支架植入人体后，能够通过剪切力诱发血小板活性，发生血液和支架材料之间的反应，并且会释放金属离子，这些都容易刺激血栓的形成。

目前上市的冠脉支架的主要材料为316L不锈钢、钴铬合金等。在以316L医用不锈钢为主要材料的冠脉支架中，一般含镍量为10-14％，在钴铬合金，例如L605钴铬合金中，一般镍含量为含9-11％。对于含有镍的金属材料，镍过敏的人群支架植入人体后发生再狭窄率要高于无过敏反应的人群。主要原因是：镍过敏者会引起过敏炎症反应，刺激支架周围新生内膜的增生，从而增加了支架再狭窄率。同时，镍离子促进血小板与内皮、血小板与白细胞之间的反应，从而加重了血栓形成。

针对这一问题，目前，国内的中国科学院金属研究所率先开展了医用高氮无镍奥氏体不锈钢的诸多研究以用于冠脉支架植入材料，例如，由中科院金属研究所研究开发的牌号为00Cr18Mn15Mo3N3的高氮无镍不锈钢材料(其相应的材料标准为中国科学院金属研究所企业标准《Q/KJ.05.10-2015外科植入物用高氮无镍奥氏体不锈钢》)。作为植入材料，高氮无镍不锈钢的最大特点是用“氮(N)”和“锰(Mn)”替代“镍(Ni)”元素。这使得一方面避免了镍元素析出引发的致敏、炎症等风险，另一方面又稳定了不锈钢的奥氏体结构，同时显著提高了不锈钢的力学性能和腐蚀性能。

在冠脉支架的结构设计中，以其所使用的材料的性能为基础，因此当使用高氮无镍不锈钢材料作为冠脉支架的材料时，需要对高氮无镍不锈钢材料的力学性能和生物性能加以验证，通过验证，证实材料符合医用植入材料的要求。具体地，参见下文表1所示，高氮无镍不锈钢的力学强度远高于医疗器械中广泛使用的316L不锈钢，与L605钴铬合金相当。高氮无镍不锈钢相对于L605钴铬合金还具有如下优势：其兼具高强度和高塑性，特别是在大幅冷变形后仍可保持稳定的奥氏体结构，并保持一定的塑性，这是L605合金所不具备的。因此，作为冠脉支架的材料，高氮无镍不锈钢明显优于传统的316L不锈钢和L605钴铬合金。此外，根据图4所示的高氮无镍不锈钢(BIOSSN4钢)与316L不锈钢的疲劳性能对比，可见高氮无镍不锈钢具有更好的疲劳和腐蚀疲劳性能。另外，根据图5所示的三种植入材料(316L不锈钢、钴铬合金、高氮无镍不锈钢)在新鲜人血血浆中浸泡2h后的血小板粘附情况看，高氮无镍不锈钢(参见图5(c)所示)具有最为优异的抗血小板粘附能力，医用高氮无镍不锈钢的生物相容性，龙其是与人体的血液相容性明显优于医用316L不锈钢和钴铬合金(L605)，从而可提高金属材料植入后的生物安全性。

表1高氮无镍不锈钢、316L不锈钢、L605合金的力学性能比较

发明内容