[发明专利]球囊导管

说明书

用于插入血管中的球囊导管包括导管轴(24)以及附接至导管轴的可膨胀球囊(12)。沿导管的纵向轴线的标记物(30、32、39)被设置于球囊内部中，诸如用于测量血管内的距离。将第一标记物与第二相邻标记物分开的第一距离可以与将第二标记物与第三相邻标记物分开的第二距离不同。标记物也可以被用于确保球囊‑具体地为其工作表面‑相对于治疗部位的适当定位。

本分案申请是基于中国发明专利申请号201380037687.X(国际申请号PCT/US2013/051863)、发明名称“具有增强的定位能力的球囊导管”、申请日2013年7月24日的专利申请的分案申请。

本发明要求美国临时专利申请序列号No.61/675,168以及61/788,938的优先权，所述美国临时专利申请序列号No.61/675,168以及61/788,938的内容纳入本文加以参考。

技术领域

本发明通常涉及用于执行医学手术(诸如血管成形术)的球囊导管，并且更具体地涉及具有可以在使用过程中被精确地定位或识别的预定部分(诸如工作表面)的导管。

背景技术

包括球囊的导管被例行地用于解决或对付身体的管状区域(诸如动脉或静脉)中的流动受限或者甚至完全堵塞问题。在许多临床情形中，受限由诸如钙化斑的坚硬固体导致，并且有时可能涉及使用高压来压缩这些堵塞物。商业上可及的球囊采用复杂的技术以实现高压需求而不牺牲球囊的轮廓。除了高压需求之外，球囊还应当抗穿刺、易于追踪和推动、并且具有小轮廓，尤其是当被用于血管成形术时。

在临床实践中，血管成形术球囊12可以在血管内在治疗部位T(诸如血管V的圆周内壁的一部分)处从收缩的折叠状态(图1)扩张至膨胀的扩张状态(图2)。可以通过使用X光造影剂或介质CM将球囊12填充至高度DX而实现膨胀，以在介入手术过程中提供在X光能量XR或其他放射线照相术形式下的更好可见性，如图3和4中所说明的。一般说来，在血管成形术手术过程中使用70/30百分比的造影剂和生理盐水的混合物以膨胀球囊。

概括来说，理想的目标是减少球囊所需的膨胀和收缩时间而不牺牲球囊的轮廓，尤其是对于大容积球囊来说(所述大容积球囊通过使用造影剂能够需要多达两分钟的膨胀/收缩时间)。由于其相对高的粘度，理想的是消除或至少减少在球囊膨胀/收缩过程中使用的造影剂的量。造影剂的使用延长了膨胀/收缩时间并且还引起碘敏感患者暴露于碘的风险。在这个方面中，非不透射线物质能够被用于代替造影剂，诸如例如生理盐水或二氧化碳，但是这些物质在X光成像过程中不可见，并且因此无法以所需的方式帮助定位球囊12。

此外，执行血管成形术手术的临床医师应当能够准确地定位未膨胀球囊的位置，以使得球囊一旦被膨胀就被适当地定位。这常规地通过将标记带附接至与球囊工作表面的端部相对应的导管轴上而实现。“工作表面”为沿球囊的被用于实现所需的治疗效果(诸如接触钙化斑)的部分的表面(在具有位于近端和远端处的圆锥形或渐缩段的球囊情况中所述表面通常与大体圆筒形的筒段共同延伸)。

标记带在沿轴放置过程中的未对准有时导致标记带无法与工作表面的范围精确地对准，正如在图5中所示出的(注意：在由球囊12的轴S承载的作为标记M的每一个内部标记带和工作表面W之间的未对准量X，所述球囊12还通常包括在远端处的不透射线末端P)。即使在球囊膨胀时非常小心地将标记物适当地定位于下方的轴上并与预期的工作表面的边界对准，但由于若干可能的因素仍存在不匹配的趋势。一个这样的因素可以为：由于将球囊附加至导管轴的远端而产生的公差叠加。球囊当被膨胀时还具有在纵向方向上增长的趋势，尤其是对于大的且特别长的球囊来说。另一个因素为导管轴的在球囊内的部分在膨胀过程中弯曲或挠曲的趋势。这个可能导致介于固定至轴S的标记M和工作表面W之间的未对准。