[发明专利]一种四层包衣系统美沙拉嗪肠溶片的组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种四层包衣系统美沙拉嗪肠溶片的组合物，其特征在于该组合物由美沙拉嗪片芯和四层包衣组合而成，其包衣层自内而外依次为：第一层：隔离层；第二层：缓释肠衣层；第三层：定位耐酸层；第四层：防潮层；每一层的包衣占组合物质量百分比为：第一层：0.5-3.0％，第二层：4.0-9.0％，第三层：2.0-7.0％，第四层：0.1-2.0％；

采用中国药典附录溶出度测定第二法，50rpm，测定该组合物的释放度，具有如下释放行为：pH1.0溶出介质中2h，释放度小于10％，转移至7.4介质中，45min释放度10-30％，75min释放度50-75％，105min释放度85％以上；

美沙拉嗪片芯规格为250mg或者500mg；规格250mg片芯重量415-485mg，规格500mg片芯重量680～760mg，其辅料组成按质量百分比为：

氨基酸2-8％；

无机盐40-70％；

微晶纤维素15-35％；

聚维酮5-15％；

滑石粉1-4％；

硬脂酸钙1-4％；

崩解剂0-10％；

所述片芯辅料组成所用氨基酸为甘氨酸、谷氨酸或天冬氨酸；无机盐为碳酸钠、碳酸氢钠或磷酸氢钙；崩解剂为羧甲基淀粉钠或交联羧甲基纤维素钠；

所述包衣层，其各层组成具体为：

第一层隔离层，其组成按质量百分比为：

尤特奇L10020-70％；

尤特奇S1000-10％；

羟丙甲基纤维素20-60％；

聚乙二醇40005-20％；

第二层缓释肠衣层，其组成按质量百分比为：

尤特奇L10040-75％；

尤特奇S1000-10％

二氧化钛3-10％；

滑石粉25-45％；

聚乙二醇40000-5％；

第三层定位耐酸层，其组成按质量百分比为：

尤特奇L10050-95％；

尤特奇S1000-15％；

二氧化钛0.1-1.0％；

滑石粉5-15％；

聚乙二醇40005～20％；

氧化铁色素0.1-5％；

第四层防潮层，其组成按质量百分比为：

尤特奇E10050-100％；

乙基纤维素0-10％；

聚乙二醇40001-10％；

滑石粉1-10％

其中，片芯及包衣层各层辅料含量之和分别为100％。

2.根据权利要求1所述一种四层包衣系统美沙拉嗪肠溶片的组合物，其特征在于所述美沙拉嗪片芯，规格250mg片芯重量440-460mg；规格500mg片芯重量710-730mg。

3.根据权利要求1所述一种四层包衣系统美沙拉嗪肠溶片的组合物，其特征在于所述美沙拉嗪片芯，其辅料组成按质量百分比为：

氨基酸4-6％；

无机盐45-60％；

微晶纤维素20-30％；

聚维酮8-12％；

滑石粉2-3％；

硬脂酸钙2-3％；

崩解剂0-9％。