[发明专利]一种无菌助孕套的生产方法

权利要求书

1.一种无菌助孕套的生产方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤S1.对用于形成助孕套裸套的橡胶乳液进行灭菌处理；

采用环氧乙烷或者辐射灭菌助孕套裸套的橡胶乳液进行灭菌，灭菌保证水平10^－6；

步骤S2.包装材料的灭菌处理

采用环氧乙烷或者辐射灭菌对助孕套的包装材料进行灭菌，灭菌保证水平10^－6；

步骤S3.在十万级无菌室内，利用灭菌处理后的所述橡胶乳液以及玻璃模具进行助孕套裸套成型；并利用所述包装材料对助孕套的裸套进行包装形成助孕套产品，对助孕套产品进行初始菌数进行检验；

步骤S4.利用环氧乙烷对助孕套产品进行灭菌；

控制环氧乙烷灭菌室的温度为40～60℃、湿度为30～60％，真空度为20～80kPa；环氧乙烷浓度为400mg/L～600mg/L；根据步骤S3中测得的初始菌数大小控制环氧乙烷灭菌时间长度，直到助孕套产品达到无菌水平10^-6。

2.根据权利要求1所述的一种无菌助孕套的生产方法，其特征在于，还包括辐射灭菌步骤：

步骤S5.在所述助孕套产品出厂前定期进行辐射灭菌处理；

辐射灭菌前，检测所述助孕套产品的初始染菌数量，根据初始染菌数量选择辐射剂量，辐射剂量为10.4～36.4kGy。

3.根据权利要求1所述的一种无菌助孕套的生产方法，其特征在于，所述包装材料包括作为助孕套内包装的PE、PVC复合膜，以及作为助孕套外包装的瓦楞纸盒以及瓦楞纸外箱。

4.根据权利要求1所述的一种无菌助孕套的生产方法，其特征在于，所述步骤S3中还包括在所述助孕套裸套成型前后对所述玻璃模具进行去离子水清洗工序。

5.根据权利要求所述的一种无菌助孕套的生产方法，所述去离子水清洗工序的冲洗速率为0.5L/S,冲洗时间为30min～60min。

6.根据权利要求4所述的一种无菌助孕套的生产方法，其特征在于，利用离子水对模具进行清洗后，利用温度为25-60℃的空气对所述模具进行干燥处理。

7.根据权利要求1所述的一种无菌助孕套的生产方法，其特征在于，所述的辐射灭菌包括伽玛射线、X-射线灭菌和高能电子束灭菌。

8.根据权利要求1所述的一种无菌助孕套的生产方法，其特征在于，所述十万级无菌室的控制指标如下：

a.温度18-26℃；

b.湿度45-65℃；

c.洁净室与室外的静压差大于10Pa；

d.尘埃粒子最大允许数/m³:(≧0.5um)352000；(5um)2900；

e.微生物最大允许数不大于10个沉降菌/皿·30min；

f.操作间与缓冲间均设置有用于空气灭菌的紫外灯，紫外灯功率为2-2.5W/m³。

9.根据权利要求3所述的一种无菌助孕套的生产方法，其特征在于,所述瓦楞纸盒以及瓦楞纸外箱的规格为50cm×50cm×40cm，纸箱中助孕套预处理的张数为40-100件。

10.根据权利要求3所述的一种无菌避孕套的生产方法，其特征在于，所述复合膜包括与避孕套直接接触的PE层，以及PVC外部印刷层；外部印刷层上烫印生产批号及有效期。