[发明专利]适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉及其制备方法

说明书

本发明涉及医用金属材料领域，具体为一种适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉及其制备方法。合金组分及重量百分比为：合金元素的含量为下：15～30wt.％Mn，0.8～3.0wt.％Cu，0.3～1.0wt.％C，余量为Fe。利用Fe在人体环境中可发生腐蚀而生物降解的特性，将Fe作为吻合钉基体材料，在Fe中加入适量的Mn、Cu和C元素，通过熔铸和锻造的方法，制备一种Fe‑Mn‑C‑Cu合金，可同时提高材料的抗拉强度和塑性及在生物体环境下的腐蚀速率，并使得材料具有多种有益的生物学功能，如：抗菌功能可减少或避免术后细菌感染，抗结石功能可减少植入材料在尿液中形成结石，生物可降解性能和磁兼容性，特别适用于医学领域中的植入器械材料。

技术领域

本发明涉及医用金属材料领域，具体为一种适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉及其制备方法，特别适用于医学领域中的植入器械材料。

背景技术

泌尿系统植入物存在细菌感染和结石的风险。植入物容易破坏机体防御屏障，增加逆行感染的机会。细菌大量积聚在植入物表面并不断地通过吸收尿液中的营养物质而繁殖，最终形成细菌生物膜，成为引发细菌感染的起始动因。尿路中使用生物材料的一个常见临床问题是结石。首先，植入物属于人体异物，是理想的结石形核点。同时，植入物易引发细菌感染，细菌中存在脲酶菌，其产生的尿素酶促使尿液碱化，加速Ca、Mg离子的沉积和羟基磷灰石和磷酸铵镁晶体形成。这是植入物如不锈钢和高分子易产生结石的重要原因。细菌感染与结石的形成相互促进：细菌膜、脓液、坏死组织等可构成结石的形核点。同时，结石也会导致组织局部损害、梗阻、慢性炎症感染等症状。由植入物引发的尿路感染和结石及其并发症如菌血症、组织坏死给患者带来巨大的生理痛苦和沉重的经济负担。相关疾病严重限制尿道支架的使用，甚至在输尿管-膀胱等重建手术中依然延续传统的手法吻合。

抗生素是治疗细菌感染的常规手段，然而针对细菌生物膜引发的感染，抗生素无法直击病灶。其次，抗菌涂层可在一定程度降低细菌感染率。另外，通过表面修饰以改变亲疏水性和制备抗粘附涂层(如：肝素和磷酰胆碱等)可进一步抑制细菌和结石的沉积。尽管大部分的表面修饰在短时间内可减少细菌感染和结石的发生，但是其长期效果并未被证实。研究人员从材料本身入手研究，抗菌不锈钢可抑制感染和结石，但是存在的问题是需要永久植入或二次取出。可降解高分子和镁合金随之进入研究者的视野，高分子(如：乙交酯/丙交酯共聚物PLGA)存在降解不可控、排异和力学性能较差等问题。尽管镁合金具备良好的生物相容性，但其在高Cl^-浓度环境中降解速率太快，而且因其释放H₂造成的碱性微环境极易沉积Ca²⁺而形成结石。

因此，具有抗菌性能的可降解材料在机体病患组织愈合后能够在生理环境中降解吸收，且能根本上防止细菌生物膜和结石在其界面粘附，符合当前先进医疗理念和人体本质需求，是解决异种植入物感染和结石的优选，也是泌尿植入材料发展的趋势。

发明内容

本发明的目的在于提供一种适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉及其制备方法，提出在Fe中添加抗菌因子Cu的设想，结合Cu²⁺的功能特性，Fe的可降解吸收的优势，Mn、C元素对Fe基合金的强化、加速腐蚀及稳定奥氏体作用，采用合金化措施制备一种整体性Fe-Mn-C-Cu材料，靶向抑制细菌感染和结石，同时具备良好的力学强度和塑性，可降解性能和无磁性。

本发明的技术方案是：

一种适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉，该吻合钉的基体材料为Fe-Mn-C-Cu四元合金，以Fe为主要元素，所添加合金元素包括Mn、Cu、C，合金纯度要求≧99.95wt.％；其中，Fe-Mn-C-Cu四元合金的成分如下：Mn的含量为15～30wt.％，Cu的含量为0.8～3.0wt.％，C的含量为0.3～1.0wt.％，余量为Fe。