[发明专利]一种经导管心脏瓣膜夹合系统

说明书

本发明公开了一种经导管心脏瓣膜夹合系统，包括心脏瓣膜夹部分和输送系统部分，其中心脏瓣膜夹包括上夹合臂、下夹合臂，输送系统包括输送导管，操作手柄；该系统通过上、下夹合臂之间的相互夹合来固定心脏瓣膜，具有结构简单，操作精准，完全可回收等特点，可治疗心脏瓣膜疾病如二尖瓣反流、三尖瓣反流等。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种经导管心脏瓣膜夹合系统。

背景技术

随着社会的发展和人口的老龄化，二尖瓣反流(mitral regurgitation，MR)的发病率呈明显上升的态势，目前已成为一种常见的心脏瓣膜疾病。根据发病机制，MR可以分为原发性(器质性，30％)及继发性(功能性，70％)，。按照病情，MR可以分为急性和慢性。轻度MR可以在很长时间内不出现临床症状，预后较好。重度MR可产生心悸、胸闷、气急等症状。急性重度MR的患者耐受性很差，很容易出现死亡。慢性重度MR，无症状者5年内心血管死亡和心血管事件发生率为14±3％和33±3％，而出现严重心力衰竭者(纽约心脏协会(NYHA)心功能分级3级以上)每年死亡率达可34％。

根据中国重要心血管病患病率调查及关键技术课题组对近3万≥35岁人群进行的调查研究显示，我国自然人群中男女二尖瓣反流检出率较高均为18.4％，而且随增龄还有增高趋势，其中35-50岁组中重度二尖瓣反流检出率为0.3％，在51-64岁组为0.9％，在≥65岁组为2.2％，总体上有1.2％的人有中重度二尖瓣反流。据统计，并随着年龄而增长，在大于75岁人群中达10％。参考美国一些研究显示：仅在美国，就有410万例MR，其中167万需要手术治疗，其轻微(+)、轻度(++)中度(+++)及重度(++++)二尖瓣反流发病率分别为19.2％、1.6％、0.3％、及0.2％。另外在中国，MR的具体发病率还不清楚，但根据复旦大学附属中山医院及浙江大学医学院附属第二医院的大样本心超数据库分析显示，MR是最常见的瓣膜疾病，这两家医院MR(≥3级)检测率分别是1.44％和0.68％，据此估测我国需要治疗的MR(≥3级)患者约为1000万。因此，研发微创、低风险的二尖瓣介入治疗器械具有巨大的社会效益和市场需求。

目前二尖瓣反流治疗经历了传统的外科胸骨正中切口手术和近期的微创小切口手术治疗的时代，正迎来经导管介入治疗时代。二尖瓣反流介入微创治疗技术已成为介入心脏病学最热门的几个研究方向之一，创伤小、并发症少、费用少的介入治疗MR方法取得了巨大进展。

在二尖瓣反流中，二尖瓣反流介入治疗技术可以分为两类：一类是经导管二尖瓣修复术，如MitraClip、PASCAL、ValveClam、Cardioband、Mitralign、NeoChord等，另一类是经导管二尖瓣置入术，目前以修复术为主要治疗手段，但目前技术还存在着些问题，如MitralClip通过夹持二尖瓣前后瓣叶，将大的单孔变成小的双孔，达到治疗的目的，但植入路径太远，操作过于复杂，还有待完善。因此需要设计一种微创介入的心脏不停跳的手术方法和装置来完成二尖瓣的修复，即方便生产制作，也可降低对术者手术强度和难度。

为了解决上述问题，本发明提供了一种经导管心脏瓣膜夹合系统。该系统可经导管植入，通过上夹合臂和下夹合臂之间的相互夹合来固定心脏瓣膜，，对二尖瓣或三尖瓣进行修复。该装置的特点是在心脏不停跳完成手术，操作简单，完全可回收，缩短了手术时间，降低创伤程度，降低了手术难度和手术风险。

发明内容

本发明的目的是提供一种通过经导管介入方式治疗二尖瓣反流或三尖瓣反流的心脏瓣膜夹合系统。

该系统缩短了手术时间，简化了植入流程，方便了术者操作，降低了手术难度和手术风险。