[发明专利]接触性过敏原试剂组合及其用途

说明书

本发明提供了接触性过敏原试剂组合及其用途。具体地，涉及接触性过敏原试剂组合用于制备诊断受试者皮肤过敏的潜在过敏原的试剂盒的用途，其中所述过敏原试剂组合包括选自组下组中的至少五种：硫酸镍、重铬酸钾、分散蓝106、氯化钴、芳香混合物Ⅰ、甲基异噻唑啉酮、硫柳汞、十二醇硫酸钠、卡巴混合物、甲醛、碘丙炔醛和对苯二胺。本发明的试剂盒能够快速、准确鉴别中国人的皮肤过敏原，检出率高。

技术领域

本发明涉及医疗领域，具体涉及接触性过敏原试剂组合及其用途。

背景技术

斑贴试验(Patch Test)是确定皮炎湿疹患者的致敏原一个简单、可靠的方法。当患者因皮肤或粘膜接触致敏原产生过敏后，在同一致敏原或化学结构类似、具有相同抗原性物质在接触到体表的任何部位，就将很快在接触部位出现皮肤炎症改变，此即变态反应性接触性皮炎。斑贴试验就是利用这一原理，人为地将可疑的致敏原配置成一定浓度，放置在一特制的小室内敷贴于人体遮盖部位(常在后背、上臂伸侧)，经过一定时间，根据有否阳性反应来确定受试物是否系致敏原(即致敏物质)。如能通过试验明确引起机体过敏的物质，就能采取针对性的预防和治疗。

斑贴试验是用于鉴别接触性过敏原的金标准，已有100多年历史，在中国已应用逾30年。斑贴试验的抗原阳性率在不同人种、地域等有一定的差异。美国、欧洲、日本等均建立了各地的标准抗原系列，这些抗原系列的系统使用，使研究者意识到地理差异可导致抗原系列基线的差异。但迄今为止，我国没有公认的适合我国国情的斑贴试验抗原系列，极大的限制了该试验在临床上的推广应用，以及临床患者的病因学诊治。

在20世纪80年代末和90年代初期，一些中国皮肤科医生也意识到抗原系列对于斑贴试验的重要性，并且还开发了几种基线标准系列。其中北京医科大学系列基本上是根据北美接触性皮炎组(NACDG)的过敏原系列进行修改的。它含有19种过敏原和6种混合物，并已在全国范围内应用于中国。同期，南京医科大学开发的标准系列被称为南京医科大学标准系列。该系列包含20种过敏原，选自国际接触性皮炎研究组(ICDRG)的标准系列，但目前该系列已不再应用于中国大陆市场。但是一些皮肤科医生更喜欢直接使用欧洲标准系列而不做任何改动。

虽然上述部分系列已在中国大陆使用多年，并宣称为标准系列，但所有这些“中国标准系列”都是基于国外抗原系列，根据开发者的经验经过简单修订而成，并没有基于我国临床研究数据的支持。因此，迄今为止，中国尚无基于循证医学的用于进行斑贴试验的国家标准方法或过敏原系列。

因此，急需提供一种针对中国人皮肤过敏的过敏原试剂组合，用于制备可靠、检出率高的斑贴试剂盒，以提高皮肤过敏原检出效率，提升我国接触性皮炎的诊断水平，更好的服务病患，减少接触性皮炎的发生率，提高患者生活质量。

发明内容

本发明的目的是提供一种针对中国人皮肤过敏的接触性过敏原试剂组合用于制备诊断皮肤过敏原试剂盒的用途及基于其的可靠、检出率高的试剂盒。

本发明第一方面提供了一种接触性过敏原试剂组合的用途，用于制备一试剂盒，所述试剂盒用于诊断导致受试者皮肤过敏的接触性过敏原，其中所述试剂组合包括选自组A1中的至少五种：硫酸镍、重铬酸钾、分散蓝106、氯化钴、芳香混合物Ⅰ、甲基异噻唑啉酮、硫柳汞、十二醇硫酸钠、卡巴混合物、甲醛、碘丙炔醛和对苯二胺。

在另一优选例中，所述试剂组合包括选自组A1中的5、6、7、8、9或10、11、12种。

在另一优选例中，所述过敏原组合还包括选自组A2中的一种或多种：没食子酸辛酯、卡松CG、对苯类混合物、斯盘83、斯盘80、乙酰水杨酸、芳香混合物Ⅱ和松香。

在另一优选例中，所述过敏原组合还包括选自组A3中的一种或多种：秘鲁香脂、亚乙基二胺、N-环己基硫酞内酯、和替可的松新戊酸盐、十二烷基糖苷、肉桂醇、夸特15、叔丁基对苯二酚、新铃兰醛和甲基二溴戊二腈。