[发明专利]一种含有山鸡椒挥发油的软膏剂及其制备方法与应用

说明书

本发明涉及药物制剂技术领域，尤其涉及一种含有山鸡椒挥发油的软膏剂及其制备方法与应用。具体而言，本发明所述的含有山鸡椒挥发油的软膏剂的原料包括山鸡椒挥发油包合物，所述山鸡椒挥发油包合物由山鸡椒挥发油与β‑环糊精制得；以所述软膏剂总重为基准，所述山鸡椒挥发油包合物的含量为58～60％。本发明所述软膏剂的制备方法包括将原料按照配方比例混合后进行乳化的步骤。本发明所制得的含有山鸡椒挥发油的软膏剂在制备治疗皮肤病药物领域具有重要意义，该软膏剂尤其适用于由大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念球菌中的一种或几种引起皮肤病。

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，尤其涉及一种含有山鸡椒挥发油的软膏剂及其制备方法与应用。

背景技术

山鸡椒作为我国优良的木本芳香油料和药材树种，在我国得到广泛的种植和应用。我国对其研究应用，古已有之，通过本草考证，自唐朝以来，山鸡椒的果实就已经作为荜澄茄使用，可以温中散寒，行气止痛。其根及根茎入药，称“豆豉姜”，具有祛风除湿，理气止痛之功效。近几年有文献报道山鸡椒在抑菌方面有很好的活性，山鸡椒挥发油具有较强的抗皮肤真菌及抗霉菌活力；在贵州民间有用山鸡椒泡水后清洗皮肤治疗皮肤瘙痒，取得了很好的治疗效果。

山鸡椒挥发油在常温、及低温下均为淡黄色透明液体，具有香气，然而山鸡椒挥发油的挥发性极强，导致山鸡椒挥发油自行挥发且不留任何痕迹；该特性严重影响含有山鸡椒挥发油的软膏剂的稳定性。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的缺陷，提供一种含有山鸡椒挥发油的软膏剂，将山鸡椒挥发油以山鸡椒挥发油包合物的形式加入，保证了山鸡椒挥发油的稳定性。

具体而言，本发明提供的含有山鸡椒挥发油的软膏剂的原料包括山鸡椒挥发油包合物，所述山鸡椒挥发油包合物由山鸡椒挥发油与β-环糊精制得；以所述软膏剂总重为基准，所述山鸡椒挥发油包合物的含量为58～60％。

优选地，所述山鸡椒挥发油包合物的制备方法包括如下步骤：

(1)将山鸡椒挥发油按体积比1：95～105与乙醇混合；

(2)将β-环糊精与纯水配置成饱和水溶液；

(3)将步骤(1)的混合液缓慢加入步骤(2)的饱和水溶液中进行包合。

优选地，所述山鸡椒挥发油与所述β-环糊精的液料比为1ml：6～8g，所述β-环糊精与所述纯水的料液比为1g：10～20ml；所述包合的温度为40～60℃，包合时间为1～3h。

优选地，所述山鸡椒挥发油与所述β-环糊精的液料比为1ml：7g，所述β-环糊精与所述纯水的料液比为1g：15ml；所述包合的温度为50℃，包合时间为1h。

优选地，所述山鸡椒挥发油的提取过程包括：将山鸡椒花苞按料液比1g：4～8mL与水混合后水煮提取1～3次，每次1.5～2.5h；优选将山鸡椒花苞按料液比1g：4mL与水混合后水煮提取1次；更优选所述提取的时间为2.5h。

优选地，所述软膏剂还包括油相、水相、乳化剂、防腐剂与添加剂。

优选地，所述油相选自硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液体石蜡、白凡士林、羊毛脂中的一种或几种；

和/或，所述水相选自丙三醇、二甲基硅油中的一种或两种；

和/或，所述乳化剂选自脂肪酸山梨坦、三乙醇胺中的一种或两种；

和/或，所述防腐剂尼泊金乙酯、苯甲酸、山梨酸钾中的一种或几种；

和/或，所述添加剂选自氮酮、棕榈酸异丙酯中的一种或两种。

优选地，所述油相由硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液体石蜡、白凡士林组成；

和/或，所述水相由丙三醇、二甲基硅油组成；