[发明专利]一种醋酸特利加压素制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种醋酸特利加压素制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将醋酸特利加压素、甘氨酸和药物溶剂混合得到的药物溶液进行冷冻及干燥，得到醋酸特利加压素制剂；

所述醋酸特利加压素和甘氨酸的重量比为1:12-18；

所述药物溶液的pH为3.5-4.5；

在所述药物溶液中，醋酸特利加压素的浓度为1-1.5 mg/mL；

所述冷冻包括以下步骤：

（a1）将药物溶液的温度在55~65min内匀速降至-55~-45℃并保温60~240min；

（a2）将步骤（a1）冷冻后的药物溶液的温度在50~65min内匀速升至-30~-10℃并保温60-240min；

（a3）将步骤（a2）冷冻后的药物溶液的温度在55~70min内匀速降至-55~-45℃并保温60~240min；

所述干燥包括解析干燥；

所述解析干燥包括：

（b1）将冷冻后的药物溶液的温度在50-120min内匀速升至-16~-13℃并干燥60-240min；

（b2）将步骤（b1）中干燥后的药物溶液的温度在50-120min内匀速升至-2~2℃并干燥40-100min；

在步骤（b1）和（b2）中，所述干燥过程的真空度分别为0.1-0.2mbar；

在步骤（b2）后，所述解析干燥还包括：将药物溶液的温度升至20-26℃并进行干燥，所述干燥的时间为550-650min，所述干燥过程的真空度为0.04-0.06 mbar。

2.根据权利要求1所述的醋酸特利加压素制剂的制备方法，其特征在于，还包括对所述药物溶液在冷冻及干燥前进行除菌的操作，所述除菌采用滤孔为0.22μm的滤膜过滤。

3.根据权利要求1所述的醋酸特利加压素制剂的制备方法，其特征在于，还包括在干燥后得到的醋酸特利加压素制剂中充入保护性气体的操作，所述保护性气体包括氮气和/或至少一种惰性气体。

4.根据权利要求3所述的醋酸特利加压素制剂的制备方法，其特征在于，所述充入保护性气体后的压力为750-800mbar。

5.如权利要求 1-4中任一项所述的醋酸特利加压素制剂的制备方法制备得到的醋酸特利加压素制剂。