[发明专利]一种动力源可置于人体内的旋转传动导管

说明书

本发明公开了一种动力源可置于人体内的旋转传动导管，包括可置于人体内的固定封装外壳、刚性轴、动力源、做功部件，动力源通过电缆与动力源控制器相连，其特征在于，动力源设于固定封装外壳内，动力源通过刚性轴驱动位于固定封装外壳外的做功部件，刚性轴上穿设有近端限流件及远端限流件。本发明具有如下优点：使用两个限流部件，利用液体密封，隔离血液与电动机。电动机内置于人体内，有效缩短旋转部件长度，提高系统可靠性与运行时间。使用抽吸设备和/或气体输送加压设备，气体循环形成对动力源的吹扫密封保护，保证回流灌注液不在导管内积累，可以使用普通电机，不用防水/耐腐蚀电机，降低成本。循环的气体与液体可以带走电动机产生的热量。

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种经皮介入的旋转传动导管。

背景技术

血管介入手术因为其创伤小、恢复快、疗效明显等优势，已经成为现代医学不可或缺的治疗与诊断方式之一。并且伴随科技与制造能力的提升，血管介入器械正在向着小型化、微创化甚至无创化的方向改进与演变。

医疗器械根据其使用的部位、使用的形式、结构特征、治疗的周期等有多种分类方式，其中根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。有源医疗器械指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。而旋转传动介入器械又以其做功部件的运动方式契合血管解剖结构的优点在有源介入医疗器械中占据有独特的地位。

目前应用于临床的将电能或风能转化为旋转动能的介入有源医疗器械包括：钙化斑块旋磨装置、心室辅助装置等。钙化斑块旋磨装置主要应用于动脉旋磨术中处理动脉粥样硬化病变，动脉粥样硬化的成因是脂肪不断堆积在患者血管的内膜(内皮下)。最初堆积的脂肪相对较软，随着时间的推移，富含胆固醇的动脉粥样物质变硬成钙化的动脉粥样硬化斑块。斑块不断变大导致血管的有效血流腔道变细，这种动脉粥样限制了血液的流动，导致血管远端的器官或组织无法正常获得血液供应而病变。如果病变发生在冠状动脉，不对其处理，这种狭窄能引起心绞痛、高血压、心肌梗死、中风和类似病症。对于非钙化或钙化不严重的病变，采用常规的球囊扩张术及支架术治疗就可解决问题，对于钙化严重的病变，支架无法通过病变，或者球囊根本就不能将病变扩张开，导致手术失败，此时使用钙化斑块旋磨装置就可以解决大多数问题，如美国专利US 5360432公开了一种此类设备，其包括一个冠状动脉旋磨设备，所述设备包括一种柔性的、细长的驱动轴，驱动轴是一个带中心空腔的柔性轴，其远端为覆盖有研磨材料的米粒大小的磨头，工作时其转速高达120000到200000转每分钟，该表面带金刚石涂层的磨头可将钙化的斑块磨碎为微米级尺寸的微粒，在开通狭窄的血管后，再行支架术治疗。

心脏辅助装置是一种将血液由静脉系统或心脏引出直接泵入动脉系统，部分或全部代替心室做功的人工机械装置。有左心室辅助、右心室辅助和双心室辅助，以辅助时间的长短又分为一时性辅助(2周以内)及永久性辅助两种。如专利CN201780068060.9公开的一种含有耐腐蚀永磁体的血管内血泵，它采用了一种可以内置于血管内的电机方案，避免了体外电机通过柔性轴传动带来的磨损问题，并使用吹扫压力高于血压的吹扫流体，来防止血液渗入到电动机的壳体内。但是在这个专利中，电动机的转子磁体与轴承都需要浸润在吹扫流体的环境下，所以对耐腐蚀与生物相容性都提出了较高的要求，专利中核心保护的耐腐蚀永磁体就是为了解决这个问题的。但是随之带来的就是对工艺与对原材料的高要求，这样也对成本与质量控制带来了挑战。专利中还提到非常适合作为吹扫流体的是黏度高于水的流体，而专利中转子又是直接与吹扫流体接触的，较高黏度的吹扫流体必然带来较高的旋转阻力，这样势必带来更高的无用功率消耗，而血泵又在血管内，这些无用功率转换成热能并如何带走无疑也是一个挑战。并且前述专利中血管内血泵的寿命也受制于永磁体涂层的寿命，专利中通过实验保证涂层180天内不失效，但是一般市售无刷电机的寿命约等于2W小时，大约为800天，可见血泵其他零件的寿命上还是存在一定浪费的，并且也限制了血泵进一步拓展工作时间的可能。

发明内容