[发明专利]一种瓣膜夹合器及其夹合系统

说明书

一种瓣膜夹合器及其夹合系统，该瓣膜夹合器借助夹合系统植入人体后可有效治疗二尖瓣反流(MR)和三尖瓣反流(TR)。采用该瓣膜夹合器既可以缩短瓣膜夹合器轴向操作空间，改变操作方向，从瓣膜的另外一侧(即心房侧)进行捕获和夹合操作，降低其在手术操作过程中对心房和腱索的损伤风险，又可以缩短瓣膜夹合器长度，使植入的瓣膜夹合器更短，以减少瓣膜夹合器占用心室侧的空间，降低瓣膜夹合器对心脏组织可能造成的损伤，降低形成血栓的风险，此外，该夹合系统经股静脉并穿刺右心房和左心房的间隔后，以右心房和左心房作为夹合器的输送路径，无需切开肋间并穿刺心尖，手术创伤更小。

技术领域

本发明涉及一种瓣膜夹合器，尤其涉及一种瓣膜夹合器及其夹合系统。

背景技术

二尖瓣是附于左房室口周缘的两片瓣膜(如图1所示)，借腱索连于乳头肌，有阻止左心室的血液流回左心房的作用。

二尖瓣反流(MR)是由于二尖瓣叶及其相关结构发生器质性或功能性改变导致二尖瓣前后叶吻合不良，血流从左心室倒流至左心房，引起一系列的病理生理改变。严重MR会引起左室扩大，最终导致左心收缩功能衰竭障碍及心衰，同时左心房压力也因为反流而增大，容易导致左心房扩大、房颤和肺动脉高压。MR预后较差，有症状而未行手术者年死亡率在5％左右，而出现严重心衰者5年死亡率达60％。同时，MR也是最常见的心脏病之一。据统计，超过65和75岁的人群的发病率分别为6.4％和9.3％。随着经济社会的发展和人口的老龄化，二尖瓣反流的发病率呈明显上升的态势。

外科手术瓣膜修复或置换术被认为是该疾病的标准治疗方法。然而，外科手术具有创伤大、术后疼痛明显、恢复慢、风险高等缺点，此外，一些高龄、有开胸病史、心功能差且合并多脏器功能不全的患者常由于外科手术风险大而被拒绝外科手术。因此，研发微创的、低风险的、治疗MR的介入治疗器械具有巨大社会效益和市场需求。近年来，随着瓣膜介入治疗技术获得突破性的发展，MR的介入器械目前已成为国内外心血管器械研发的重点方向之一。

其中，依据外科手术瓣膜缘对缘缝合技术原理而研发的瓣膜钳夹器械因为安全性高、技术原理简单、可行性大目前最受肯定。外科瓣膜缘对缘缝合技术原理如图2所示：二尖瓣反流时，心脏收缩期两个瓣叶边缘无法对合关闭出现空隙，导致左心室的血流从空隙返回左心房；外科缘对缘缝合将二尖瓣两个瓣叶边缘中间点缝合，使得心脏收缩期时瓣叶间空隙消失或变小，从而减少二尖瓣反流(图2a)，而心脏舒张期二尖瓣开放成双孔状，血液流入左心室血流又不受影响(图2b)。国际上唯一获批上市治疗MR的微创介入器械为Evalve公司的MitraClip就是一种瓣膜钳夹装置。

由复旦大学附属中山医院开发、捍宇医疗科技有限公司独占的专利CN106175986A公开了一种瓣膜夹合器，其公开了一种从瓣膜心室侧进行捕获夹合操作的瓣膜夹合器。我们对该专利进行开发和使用，通过实际手术操作中发现，该装置仍旧存在着捕获瓣膜所需操作空间过大、只能通过心室侧进行操作(从心尖进入伤口仍偏大)，容易缠绕腱索，容易损伤心房顶，只能瓣膜两边同时捕获等缺陷。

因此，针对以上缺陷，需要对现有技术进行有效创新。

发明内容

本发明致力于开发一种瓣膜夹合器及其夹合系统，该瓣膜夹合器借助夹合系统植入人体后可有效治疗二尖瓣反流(MR)和三尖瓣反流(TR)。采用该瓣膜夹合器既可以缩短瓣膜夹合器轴向操作空间，改变操作方向，从瓣膜的另外一侧(即心房侧)进行捕获和夹合操作，降低其在手术操作过程中对心房和腱索的损伤风险，又可以缩短瓣膜夹合器长度，使植入的瓣膜夹合器更短，以减少瓣膜夹合器占用心室侧的空间，降低瓣膜夹合器对心脏组织可能造成的损伤，降低形成血栓的风险，此外，该夹合系统经股静脉并穿刺右心房和左心房的间隔后，以右心房和左心房作为夹合器的输送路径，无需切开肋间并穿刺心尖，手术创伤更小。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：