[发明专利]一种云实感冒合剂的检测方法

说明书

本发明公开了一种云实感冒合剂的检测方法，所述检测方法包括对云实皮中(±)原苏木素B的含量测定。本发明所述检测方法准确，灵敏度高，重复性好，检测结果稳定，可有效检测云实感冒合剂的质量，各检测项标准能保证药物疗效。

技术领域

本发明涉及一种云实感冒合剂的检测方法，属于药品检测技术的领域。

背景技术

感冒是由感冒病毒侵袭人体而导致的上呼吸道感染，其临床症状表现为发热、伴流涕、喷嚏、鼻塞、头痛、咳嗽、咽痛、扁桃体肿大及全身体不适；治疗原则为抗菌(病毒)消炎、解热止痛、镇咳驱痰。本申请人研发的云实感冒合剂临床应用多年，得到广大患者的认同和欢迎，具有坚实的临床基础，无毒副作用，疗效确切，并于2002年12月由贵州省地方标准上升为国家标准(无含量测定)，2003年被国家食品药品监督管理局定为OTC感冒甲类用药。但通过对其进行剂型研究，发现原剂型口感不好，质量控制标准简单，产品质量不稳定，运输携带不便等缺点。本品提供了一种治疗感冒的云实中药制剂，以克服原有合剂口感不好，质量控制标准简单，放置易沉淀、质量不稳定，运输携带不便等缺点，使得制备工艺更趋完善。为了更好地控制该产品的质量，确保临床药效，本发明提供了这种药物的检测方法。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种云实感冒合剂的检测方法；所述检测方法准确，灵敏度高，重复性好，结果可靠，能有效控制该产品的质量，确保药物的临床药效。

为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案实现：

本发明所述云实感冒合剂是以下述原料重量配比制得：

上述的云实感冒合剂按照下述方法制备而成：以上四味药材，生姜提取挥发油，蒸馏后水溶液另器收集，药渣与其余云实皮等三味加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过。将滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.18～1.22(50℃)的清膏，加乙醇至含醇量为75％，混匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇。加入红糖、苯甲酸钠、对羟基苯甲酸乙酯、聚山梨酯80和生姜挥发油，混匀，加水至规定量，静置24小时，取上清液，灌装，即得。

本品性状：本品为棕红色液体；气微带姜香，味微甜而后苦、涩。

本发明所述云实感冒合剂的检测方法包括对云实皮中(±)原苏木素B的含量测定。

前述云实感冒合剂的检测方法中，所述的对云实皮中(±)原苏木素B的含量测定采用中国药典高效液相法测定，具体方法如下：

①色谱条件与系统适用性试验

色谱柱：

岛津GL Inertsil ODS-SP C18柱：4.6×250mm，5μm；

ZORBAX Eclipse Plus C18：4.6×250mm，5μm；

流动相：乙腈∶0.2％乙酸＝10～20∶80～90；

检测波长：240～260nm；

流速：0.5～1.5mL/min；

柱温：38～42℃；

理论塔板数以(±)原苏木素B峰计，应不低于6000；

②对照品溶液的制备：称取称取(±)原苏木素B对照品8～12mg，置量瓶中，加70％甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，得(±)原苏木素B对照品储备液；吸取对照品储备液0.1～1mL，置于容量瓶中，加70％甲醇稀释至刻度得对照品溶液；

③供试品溶液的制备：量取本品置于量瓶中，加70％甲醇稀释，超声处理5分钟，取出，放冷，再用70％甲醇稀释至刻度，摇匀，放置，取上清液，滤过，取续滤液，得供试品溶液；