[发明专利]一种多孔仿生颈椎椎间融合器

说明书

本发明涉及一种多孔仿生颈椎椎间融合器及制作方法，属于高分子材料和生物医学工程领域。融合器主体材料为聚芳醚酮类材料，融合器顶部带有弧度，其弧度与颈椎生理弧度相匹配，上下表面设有防滑的倒向锯齿，同时主体含有多个贯通的仿生孔，相邻两列的两个仿生孔呈错位排列，仿生孔内部具有与人体松质骨结构类似的孔隙结构。本发明所述的多孔仿生颈椎融合器，保证融合器具有足够的力学强度，同时上下贯通的仿生孔还可以为组织的生长提供良好的微环境，利于颈椎手术节段的长期稳定。多孔仿生颈椎椎间融合器在骨修复、骨移植、骨固定等领域具有广阔的应用前景。

技术领域

本发明属于高分子材料和生物医学工程领域，具体涉及一种颈椎椎间融合器。

背景技术

与年龄相关的颈椎退变在中年人群中占 50% 以上，是神经功能障碍最常见的原因之一，如颈椎间盘突出、骨赘形成和韧带肥厚，可压迫颈神经或脊髓导致神经根型颈椎病或脊髓型颈椎病；严重者常需手术干预，主要治疗方法为在病变部位植入颈椎融合器。

目前市场上用的较多的椎间融合器的材料大部分为聚醚醚酮（poly-ether-ether-ketone,PEEK）材料，随着PEEK融合器相关产品的使用，临床医生发现，由于PEEK材料本身的成骨效能极低，以及融合器设计的植骨空间有限，导致骨性终板很难与PEEK融合器表面形成骨长入。患者术后会出现融合器即刻稳定性差、位置丢失以及最终的不融合，导致手术失败。

为了改善PEEK材料骨长入不良的问题，人们开始对于PEEK融合器表面进行改性。市场上主要有两大类：一类是PEEK和羟基磷灰石的复合物；另一类则是在PEEK材料表面进行钛喷涂技术来实现表面改性；这两类是目前国际上的主流产品。椎间融合器和上下节段长在一起，更利于恢复手术节段的正常弯曲弧度和长期稳定性，不论是HA强化型PEEK融合器、还是钛涂层的PEEK融合器均无法实现这一功能。

中国专利CN204219014U公布了一种PEEK颈椎融合器，该融合器本体由PEEK材料组成，融合器顶部的弧面与人颈椎贴合，但该种颈椎融合器材料为纯PEEK材料，骨组织无法长入融合器内部，并不能促进与组织的长久的融合。

颈椎椎间融合器设计时需要考虑融合器的承受能力，尽可能保持颈椎的生理弧度，最大程度的减少对组织结构的影响，既简化操作又方便植入，同时恢复手术节段正常弯曲弧度和长期稳定性。本专利所述的颈椎融合器基体材料为聚芳醚酮类材料，融合器顶部带有弧度，其弧度与颈椎生理弧度相匹配，同时上下表面设有防滑的倒向锯齿；主体含有上下贯通的仿生孔，克服表面技术的局限性，其中仿生孔内部具有与人体松质骨类似的孔隙结构，为组织的生长提供良好的微环境，利于颈椎手术节段的长期稳定。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中颈椎融合器缺乏长期骨组织融合问题，提供一种多孔仿生颈椎椎间融合器。

第一方面：提供一种仿生颈椎椎间融合器，其与人体颈椎弧度相匹配，融合器主体含有上下贯通的仿生孔，融合器顶部带有弧度，其弧度与颈椎生理弧度相匹配。

优选的贯通的仿生孔形状为圆形、方形、椭圆形、三角形、菱形中的一种或多种。

优选的上下贯通的仿生孔为避免应力集中，其相邻两列的两个仿生孔呈错位排列。

优选的融合器主体材料附有纳米羟基磷灰石、氟羟基磷灰石、纳米二氧化钛（TiO₂）、硅酸钙、β⁃磷酸三钙、生物活性玻璃等生物活性物质中的一种或多种。

优选的融合器仿生孔内部孔隙大小为200-600μm，孔隙率为60%-90%，孔径形状及大小可根据添加不同的致孔剂及致孔剂含量进行调整。

优选的融合器主体表面可为多孔材料，多孔层厚度0.5-2mm。

优选的融合器表面使用氧等离子体表面改性、紫外辐照、表面接枝磷脂聚合物改性中的一种或多种，提高材料表面粘合性。