[发明专利]一种低斑点快速崩解剂羧甲淀粉钠的生产工艺

说明书

本发明涉及羧甲淀粉钠生产方法技术领域，尤其是一种低斑点快速崩解剂羧甲淀粉钠的生产工艺。该种低斑点快速崩解剂羧甲淀粉钠的生产工艺，主要的原辅料重量份数如下：玉米淀粉380‑440份、固体氢氧化钠50‑60份、氯乙酸50‑60份、体积浓度为88‑92％的乙醇溶液A750‑880份、体积浓度为65‑70％的乙醇溶液B400‑500份和浓度为29‑33％的盐酸20‑35份。本发明的一种低斑点快速崩解剂羧甲淀粉钠的生产工艺，反应过程温度较低，物料在高温的环境中待的时间只有1分钟，由于物料快进快出，不会被碳化变黑；制得的羧甲淀粉钠粒径大，流动性好，作为崩解剂使用时崩解较快，有利于药品中有效成分的快速释放；通过优化后严格的步骤控制极大降低了能耗。

技术领域

本发明涉及羧甲淀粉钠生产方法技术领域，尤其是一种低斑点快速崩解剂羧甲淀粉钠的生产工艺。

背景技术

羧甲淀粉钠作为胶囊剂和片剂的崩解剂广泛应用于口服药物制剂中。可用于直接压片或湿法制粒的片集中。通常在片剂中用量为2％～8％,虽然许多情况下2％已足够，但最佳含量为4％。通过快速吸水，达到快速而显著溶胀，从而起到崩解作用。虽然许多崩解剂的崩解作用受疏水性辅料(如润滑剂)的影响，但是羧甲淀粉钠受其影响较小。增加压片压力对崩解时间似无影响。羧甲淀粉钠也可用作助悬剂。

现有羧甲淀粉钠的生产工艺得到的产品容易被高温碳化成黑点，且生产周期长、能耗高、产品斑点高，粒径小，制剂厂使用时片剂(素片)表面会发现黑点。

发明内容

本发明的目的在于提供一种低斑点快速崩解剂羧甲淀粉钠的生产工艺，克服前述现有技术的不足，通过较短生产周期、低能耗的生产工艺获得产品斑点量低、粒径大、使用时片剂表面无黑点的羧甲淀粉钠。

本发明解决其技术问题所采取的技术方案是：

一种低斑点快速崩解剂羧甲淀粉钠的生产工艺，主要的原辅料重量份数如下：玉米淀粉380-440份、固体氢氧化钠50-60份、氯乙酸50-60份、体积浓度为88-92％的乙醇溶液A750-880份、体积浓度为65-70％的乙醇溶液B400-500份和浓度为29-33％的盐酸20-35份，生产工艺包括如下步骤：

(1)碱化反应：准确称取玉米淀粉、固体氢氧化钠、氯乙酸和盐酸，配置乙醇溶液A，将配制好的乙醇溶液A从配制罐转移至反应釜中，启动反应釜搅拌开关，打开反应釜投料口上的盖子，投入规定量的氯乙酸，计时4-8min后投入规定量的固体氢氧化钠，计时4-8min分钟后投入规定量的淀粉，继续搅拌8-15min后开启蒸汽阀门、关闭反应釜投料口盖子；

(2)醚化反应：温度上升到42-48℃时关闭蒸汽阀门，利用余温使温度继续上升，观察温度计，若温度超过62℃，及时开启降温泵给予降温，若温度达不到58℃，开启蒸汽阀门的增温至58℃，温度达到58℃时开始计时，将温度控制在58-62℃之间，反应170-200min；

(3)中和反应：醚化结束后，开启降温水，温度降至400℃以下，配制乙醇溶液B并把乙醇溶液B放到反应釜中，加入规定量盐酸，搅拌15-25min后从反应釜里取样进行中间体检测，pH要控制在5.5-7.5之间，若检测到pH显示物料为碱性，需要继续添加盐酸，若检测到pH显示物料为酸性，需要添加用纯化水配制的30％浓度的液体氢氧化钠；

(4)离心操作：中和反应完成后，将步骤(3)的最终物料加入离心机，启动高速按钮，待速度稳定后开始计时，离心8-12min，然后开启低速按钮，待速度下稳定后开启刮料开关，离心后物料被刮落到料仓后转运至干燥设备处；

(5)干燥操作：先开启蒸汽阀门，并打开排汽旁通阀门，水排掉后，关闭此阀门，然后启动闪蒸干燥机上的引风机、鼓风机，进风温度达到110℃时开启主机、加料、关风机按钮，进风温度控制在110～130℃、出风温度90-100℃，进料转速控制在300±5r/min；