[发明专利]一种生产FCN-411口服制剂微粉的方法

权利要求书

1.一种制备FCN-411口服制剂微粉的方法，包括如下步骤：

1)溶解：将FCN-411溶解在醋酸水溶液中；

2)分装：将步骤1)所得溶液分装；

3)预冻：将分装后的溶液在-39℃—-41℃温度下密封冷冻110—130min；

4)真空干燥：将预冻后的溶液在真空状态下-29℃—-31℃温度下，连续干燥9.5—10.5小时；

5)解析干燥：将真空干燥后的溶液在0℃，干燥5.5—6.5小时；再在9℃—11℃，干燥2—3小时；

6)出制品，得到冻干粉。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤1)中，所述醋酸水溶液为体积浓度15％的醋酸水溶液；

FCN-411与所述醋酸水溶液的配比为3.8-4.2g：100ml。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于：步骤2)中，所述分装为将步骤1)所得溶液分装到托盘内，所述溶液在托盘内的液体高度不超过2cm。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于：所述制备FCN-411口服制剂微粉的方法，包括如下步骤：

a)溶解：将FCN-411溶解在体积浓度15％的醋酸水溶液中；

b)分装：将溶液分装在消毒后的白钢盘中；

c)预冻：将冷冻干燥机的前箱温度将低到-40℃，然后将白钢盘至于前箱内，封闭前箱冷冻2小时；

d)后箱制冷：前箱预冻达到2个小时，开启后箱制冷；

e)真空干燥：待后箱温度达到-48℃以下，开启真空系统，同时将前箱温控调节到-30℃，连续干燥10小时；

f)解析干燥：将前箱温度调节到0℃，干燥6小时；再将前箱温度调到10℃，干燥2小时以上；

g)保压实验：解析干燥过后，关闭前后箱之间的阀门，观察前箱的压力变化，压力在十分钟内升不超过3Pa，即为保压实验合格；保压不合格就继续解析干燥至合格为止；

h)出制品：冻干粉从前箱取出之前先要泄真空，首先关闭真空泵，泄真空的过程要间歇打开真空阀门，每开放2秒钟，关闭10秒，10个间歇过后，再彻底开放真空阀，等内外压力平衡了，关闭制冷系统，打开前箱，取出冻干粉。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于：步骤a)中，FCN-411与体积浓度15％的醋酸水溶液的配比为3.8-4.2g：100ml。

6.根据权利要求4或5所述的方法，其特征在于：步骤b)中，所述溶液在白钢盘中的液体高度不超过2cm。

7.由权利要求1-6中任一项所述方法制备得到的FCN-411口服制剂微粉。