[发明专利]一种具有护肝功效的洋蓟复方产品、制备方法及应用

说明书

本发明提供了一种护肝复方产品，该复方产品由以下5种食药同源的原料组成，以重量计为：洋蓟12‑50份，桑葚10‑50份，姜黄1‑4份，甘草10‑50份，桔梗0‑8份。该复方产品可以直接按比例称取洋蓟、桑葚、姜黄、甘草、桔梗各组分，混合后直接作为茶叶用，或经进一步的提取、浓缩后加入适宜的辅料制成胶囊、片剂、膏、丸剂、颗粒剂、速溶茶、液体饮料等。本发明的洋蓟复方产品采用食药同源的原料，对身体不产生副作用，安全可靠；同时该复方产品对于多种因素所诱导的肝病模型均显示出良好的治疗效果，同时对于部分适应症的疗效指标甚至优于洋蓟单方和阳性对照药物，具有显著的护肝功效。

技术领域

本发明涉及一种护肝复方，具体为一种由洋蓟、桑葚、姜黄、甘草、桔梗5种食药同源的原料组成的复方、制备方法及应用。

背景技术

肝脏是人体的一个关键器官，负责人体的代谢、分泌、能量存贮、解毒等功能。作为人体的“能量供给站“和”垃圾处理站”，肝脏需要持续性地接触人体吸收和代谢过程中产生的各种毒性成分(Medicina Universitaria.2015；17(69):222-228)，使得其成为人体最容易受损的器官。流行病学研究显示：我国酒精性肝病和非酒精性肝病的发病率分别为4.5％和15.0％。随着肥胖症和代谢综合征的流行，国内肝病发病率呈继续增高趋势，在过去的二十年中，中国肝病发病率几乎增长了一倍(Journal of Gastroenterology andHepatology 2013；28(Suppl.1):11–17)，对人民生活和国民经济形成了沉重的负担。尽管脂肪性肝病发病率日渐增高，但肝脏是“哑巴”器官，早期肝病患者一般不会出现明显的不适症状。而对于有显著症状的肝硬化阶段的患者，目前尚无有效药物能够使病程逆转。因此对于临床肝病的控制需要从两方面入手：一方面以预防为主，服用安全性高的药物或食物预防和控制肝部病变；另一方面，开发新的强效药物，逆转肝硬化，从而实现对重症肝病患者的有效治疗。但目前临床上两种类型的产品均较为缺乏。

洋蓟(Cynara scolymus)别名法国百合、菊蓟、菜蓟，为菊科菜蓟属多年生草本植物。原产欧洲地中海沿岸，早在二千年前罗马人已开始食用，被誉为“蔬菜之皇”，当前欧美国家尤以法国、西班牙等国种植最多。洋蓟是一种食药同源的植物，其中含有洋蓟素、绿原酸、木犀草苷、洋蓟苦素等多种活性成分，对于高血脂、高血糖、消化不良等疾病均有一定的疗效。由于其良好的保健功效，目前已被收录于包括《英国药典》、《法国药典》、《欧洲药典》和德国E.委员会的专著中。

现有的以洋蓟为主要原料的护肝复方多针对酒精性肝损伤而设计，对其他类型的肝病治疗效果不明确，在治疗肝脏疾病的过程中与临床一线药物相比，在疗效或长期服用的安全性方面没有显著优势。例如：在审专利CN 108041596 A公开了一种洋蓟解酒护肝片的处方及制备方法，该处方由洋蓟、枳椇子、枸杞子、葛根组成，主要用于缓解饮酒所导致的酒后症状。在审专利CN 108285850 A公开了一种洋蓟护肝酒及其制备方法，处方中选用几种具有护肝和解酒功能的水飞蓟、洋蓟、金盏花、葛花、葛根、欧芹，采用与粮食共同发酵的方式制备具有护肝功能的白酒。从发明人所提供的实验数据可以看出，引用该处方白酒的动物肝功指标优于饮用普通白酒的动物，提示处方中的护肝成分对酒精引起的肝损伤有一定的预防作用。但饮酒组动物的肝功仍劣于未饮酒的对照组动物，显示该处方白酒仍会造成肝损伤，因此该白酒不能被认定为具有“肝保护”功能。中国专利CN 103860706 B公开了一种具有保护酒精性肝损伤功能的纯中药制剂，处方包括洋蓟、枳椇子、白术、陈皮、山楂，该处方主要针对过量酒精摄入导致的肝损伤，未验证对其他类型的肝损伤的保护效果。

发明内容

本发明针对在肝病预防中缺乏效果确切、同时长期服用安全性高产品的现状，提供了一种具有护肝功效的洋蓟复方、产品、制备方法及应用。该复方产品以洋蓟为主要原料，另选用4种食药同源的原料进行配伍，在控制脂肪性肝病、酒精性脂肪肝、肝纤维化方面的功效不仅显著优于各味单方，同时还优于阳性对照药物洋蓟素与双环醇。而且复方中各组分均选自食药同源材料，长期食用安全性有保障。