[发明专利]一种适用高血糖人群的中药复方制剂及其市场用途

说明书

一种适用于高血压人群的中药复方制剂，由饮用水、中药组合、辅料构成，采用煎煮法制成的口服液，含有甜味。中药组合为山药、玉米须、葛根、黄精、乌梅、芦根、茯苓、银耳；辅料甜味剂系甜菊糖苷；产品质量符合植物饮料QB/T31326‑2014国家标准；作为无糖植物饮料在市场销售。

技术领域

本发明涉及一种适用于高血糖人群口服的中药复方制剂的中药组合、辅料，及其产品市场用途。

合剂单剂量包装者称为口服液，食品工业叫饮料。以药食两用，草本中药作原料系植物饮料。植物饮料GB/T31326-2014

高血糖人归属糖尿病范畴。中医认定为消渴证(症)、消渴病。本发明技术领域应该系中医消渴证的中药复方制剂。采用中医药辨证施治的理论，阐述、举证，撰写的说明书更确切、标准。

背景技术

《中医内科学》上海科技出版社1997年6月第一版；第七章第四节消渴。消渴是以多尿、多饮、多食、形体消瘦，尿有甜味为主要临床表现的病证。临床分为：上消，中消，下消三种，又有肺燥，胃热，肾虚之别。分证论治：上消，肺热津伤；治法：清热润肺，生津止渴。方药：消渴方。方中重用天花粉以生津清热，佐以黄连清热降火；生地、藕汁养阴增液。气阴两伤，可选用玉泉丸或二冬汤。玉泉丸中以人参、黄芪、茯苓益气，天花粉、葛根、麦冬、乌梅、甘草清热生津。二冬汤中重用人参益气生津，天冬、麦冬、天花粉、黄芪、知母清热生津止渴。中消，胃热炽盛；治法：清胃泻火，养阴增液。方药：玉女煎合。方中以石膏、知母清肺胃之热，生地、麦冬滋肺胃之阴；川牛膝活血化瘀，引血下行。下消，肾阴亏虚；治法：滋阴补肾，润燥止渴。方药：六味地黄丸。方中以熟地黄滋肾填精为主药，山茱萸固肾益精，山药滋补肾阴，固摄精微，茯苓健脾渗湿，泽泻、丹皮清泻肝肾火热。阴阳两虚；治法：补肾固摄；方药：金匮肾气丸。

消渴证常用的方剂(中成药)、中药举证。方剂(中成药)：消渴方(消渴丸)，玉女煮，六味地黄丸，金匮肾气丸，玉泉丸。《中药学》上海科技出版社1995年6月第一版；山药、玉米须、葛根、黄精、乌梅、芦根、茯苓摘录。中药：生津止渴葛根，清热生津芦根，清热生津天花粉，生津止渴竹叶，养阴生津生地，健脾利水渗湿茯苓，补气益肺生津人参，补气养阴生津西洋参，补气升阳益卫固表黄芪，益气养阴补脾肺肾山药，补血滋阴益精填髓熟地黄，生津止渴敛肺止咳乌梅，养阴润燥生津止渴玉竹。滋肾润肺补脾益气黄精，养阴清热益胃生津石斛，养阴润肺益胃生津麦冬，清热泻火滋阴润燥知母，利水消肿利水退黄玉米须。

银耳又称白木耳，属食品原料，民间认为有润肺生津功能。《银耳卫生标准》GB11675-2003。像乌梅、山楂一样，实为药食两用的中药。

《药理学》人民卫生出版社2018年7月第9版第三十七章胰岛素及其它降糖药。高血糖人群，糖尿病治疗西药概述：糖尿病分为两糖尿病分为两型：。胰岛素依赖型糖尿病(1型)；非胰岛素依赖型糖尿病(2型)，90％为此型。常用药物注射剂胰岛素；口服药包括磺酰脲类；双胍类；α-葡萄糖苷酶抑制剂；胰岛素增敏剂；餐时血糖调节剂瑞格列奈。

《新编医院制剂技术》人民卫生出版社2004年9月第2版第三十五章中药合剂与口服液。中药复方制剂剂型为合剂、口服液，采用水提取工艺，煎煮法制造。生产工艺程序中药饮片煎煮二次、合并→净化(纯化)、过滤→浓缩至规定量，加入辅料→无菌室罐装→灭菌。《中国药典》2000年版一部附录I J合剂规定；合剂、口服液蔗糖含量不高于20％。药品中辅料常用矫味剂为蔗糖、果糖、葡萄糖、乳糖、麦芽糖。食品中不含这些糖类，为无糖和无糖食品。复方中药合剂、口服液这种产品剂型用于医院、门诊、疗养院，也在药店销售；属性为药品。高血糖人群服用的药品、食品不适宜添加蔗糖。