[发明专利]一种激活免疫抗炎通路的颈部非侵入迷走神经刺激设备

说明书

本发明公开了一种激活免疫抗炎通路的颈部非侵入迷走神经刺激设备，包括信号传输模块、主控芯片模块、刺激信号产生模块以及电源管理模块；信号传输模块包括LCD显示屏和控制按键，用于设置刺激电流的强弱和方向调节，以及刺激模式的调节；是首个针对激活免疫抗炎通路的颈部非侵入迷走神经刺激设备，采用电流源方案，带阻抗检测，升压部分不复杂；避免了植入的风险，安全高效，且设备体积小，便于携带，使患者更加便携的使用，满足了患者的日常需求。

技术领域：

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种激活免疫抗炎通路的颈部非侵入迷走神经刺激设备。

背景技术：

炎症是机体针对外伤或感染的一种防御措施，它对机体起着不同的作用，其中之一就是免疫系统对入侵微生物的抵制作用，机体用一系列的免疫反应来中和外来致病原，修复受损组织，促进伤口愈合。

自主神经系统(ANS)由两个广泛的对立分支组成，称为交感神经系统和副交感神经系统。迷走神经是人体中最长的颅神经，是副交感神经系统的主要组成部分，通过广泛影响人体的多个系统，维持并调节人体的内稳态平衡。

一系列最新研究成果表明，迷走神经在通过胆碱能抗炎途径调节炎症中具有关键作用。胆碱能抗炎通路是一种通过传出迷走神经来抑制炎症的神经-内分泌抗炎途径，它将大脑与免疫系统相连，在炎症的调节中起到至关重要的作用。胆碱能抗炎通路抑制促炎细胞因子的产生，如肿瘤坏死因子-α，通过直接抑制肠肌层中的巨噬细胞，间接地通过腹腔神经节向脾脏释放，释放通过α-7-烟碱乙酰胆碱受体作用于巨噬细胞的乙酰胆碱。TNF-α是炎性肠病(IBD)和类风湿性关节炎(RA)等疾病中的一种病理生理学中介物，是类风湿性关节炎的关键炎症靶点之一。

胆碱能抗炎通路是最新发现的神经-免疫调节通路，它的激活可以有效减少多种促炎因子的释放，对局部和全身炎症具有明显的抑制作用，为调节细胞因子功能和炎症反应提供了新途径。

现有的技术方案是通过侵入性颈部迷走神经刺激来激活免疫抗炎通路，Koopman,F.A.等研究人员通过相关实验发现通过侵入性颈部迷走神经刺激，类风湿性关节炎患者的炎症反应明显减轻，临床症状得到显著改善。

目前针对炎症的侵入性颈部迷走神经刺激专利如中国专利CN201280031279《用于治疗慢性炎症的胆碱能抗炎通路的单个脉冲激活》，该专利文描述了用于施加足以治疗慢性炎症的极低占空比刺激的方法和系统，其包括可植入微刺激器和控制器，向迷走神经施加来自微刺激器的单个超阈值刺激脉冲来治疗慢性炎症。与本专利相比较，该专利刺激器需植入皮下，存在手术风险，另外本专利刺激器可提供多种刺激波形选择，可更有效地激活免疫抗炎通路。

在中国专利CN02827129《治疗房性心律失常的设备和程序》中，该专利提供了一种非侵入性迷走神经刺激设备，其与本专利比较，一工作原理不同，前者是通过马达驱使震动部件来刺激迷走神经，本专利采用电刺激，效果更直接也更好，二是治疗目的不一样，前者主要用来治疗房性心律失常，本专利主要通过非侵入的方式电刺激颈部迷走神经来激活免疫抗炎通路。

为了克服侵入性迷走神经刺激的诸多障碍，目前国内外已经开发出多款颈部和耳部非侵入性经皮迷走神经刺激设备，并在抑郁、丛集性头痛、肥胖等多种疾病的治疗上得到了一些阳性结果，表明非侵入迷走神经刺激在临床中的潜力。然而，据我们所知，截至目前还没有针对治疗炎性疾病的颈部非侵入性经皮迷走神经刺激设备。

现有技术方案的侵入性迷走神经刺激需要手术的介入将刺激器置于皮下，手术的风险和潜在的副作用在很大程度上限制了侵入性迷走神经刺激的应用。现有刺激脉冲波形单一，不能提供多样化的刺激方案选择。目前没有针对治疗炎性疾病的颈部非侵入性经皮迷走神经刺激设备。现有的刺激方式为振动马达的非侵入颈部迷走神经设备治疗作用有限，不能深入的刺激迷走神经。

发明内容：