[发明专利]丙戊酸钠片剂及其加工工艺

说明书

本发明公开一种丙戊酸钠片剂及其加工工艺，其生产工艺为：原料为丙戊酸钠、淀粉、滑石粉、无水乙醇和硬脂酸镁；生产工艺为1）原辅料处理、2）配料、3）制软材、4）制湿颗粒、5）干燥、6）整粒、7）总混、8）压片、9）包衣和10）包装。本发明工艺简单易操作，成本低廉，大大降低了企业的生产成本。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种丙戊酸钠片剂及其加工工艺。

背景技术

丙戊酸钠为一种不含氮的广谱抗癫痫药，本品对多种方法引起的惊厥，均有不同程度的对抗作用。对人的各型癫痫如对各型小发作、肌阵挛性癫痫、局限性发作、大发作和混合型癫痫均有效。口服吸收快而完全，主要分布在细胞外液，在血中大部分与血浆蛋白结合。多用于其它抗癫痫药无效的各型癫痫病人，尤以小发作为最佳。而现有技术中的丙戊酸钠生产工艺复杂，生产成本高，制约了企业的发展。

发明内容

本发明的目的是解决现有技术存在生产工艺复杂的技术问题，提供一种丙戊酸钠片剂及其加工工艺，以克服现有技术的不足。

本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明一种丙戊酸钠片剂及其加工工艺，其生产工艺为：

（1）、投料配比：

丙戊酸钠200g、淀粉17.9g、滑石粉35.8g、无水乙醇47g和硬脂酸镁20g；

（2）、生产工艺：

1）原辅料处理：将原辅料脱外包处理后粉碎过筛；

2）配料：根据处方要求，称取经处理的原辅料；

3）制软材：将已配好的原辅料置槽形混合机中预混20分钟，然后加入处方量的润湿剂(无水乙醇)继续搅拌30分钟成合格软材，检验软材质量；

4）制湿颗粒：取上述制备好的软材送入摇摆式颗粒机中制湿颗粒制粒时用16目铁筛；

5）干燥：将湿颗粒均匀送入热风循环烘箱中，鼓风干燥，干燥温度50-60℃，干燥时间12小时，使干颗粒含水量达到2%以下；

6）整粒：将干燥后的颗粒放入摇摆式颗粒机中，通过16目铁筛整粒，制造出大小均匀一致的颗粒；

7）总混：将整粒过的颗粒置于三维运动混合机中，加入处方量的硬脂酸镁,设定转速为6-8转/分,开机混合20分钟，使之混合均匀；

8）压片：上好冲模，并清洁消毒，先调节好填充量，然后调节压力，使压出的片剂片重、硬度、脆碎度、外观等符合质量要求；压片过程中每隔10分钟称一次片重，确保片重差异在允许范围内，随时观察片子外观；

9）包衣：程序依次为隔离层、粉衣层、糖衣层、打光层；

10）包装：包装瓶、瓶盖、除去外包装后进入内包室，并按瓶装内包装操作规程进行操作，在外包室贴签、装入中盒、赋码、装箱、扫码，纸箱中装入装箱单、扫码，打包捆扎。

本发明工艺简单易操作，成本低廉，大大降低了企业的生产成本。

具体实施方式

本发明一种丙戊酸钠片剂及其加工工艺，其生产工艺为：

（1）、投料配比：

丙戊酸钠200g、淀粉17.9g、滑石粉35.8g、无水乙醇47g和硬脂酸镁20g；

（2）、生产工艺：

1）原辅料处理：将原辅料脱外包处理后粉碎过筛；

2）配料：根据处方要求，称取经处理的原辅料；