[发明专利]一种用于检测地高辛的免疫层析试纸条及其应用

说明书

本发明提供了一种用于检测地高辛的免疫层析试纸条及其应用，涉及免疫检测技术领域。本发明提供的用于检测地高辛的免疫层析试纸条，包括底板以及在底板上依次搭接的样品垫、玻璃纤维垫、硝酸纤维素膜和吸水纸；所述玻璃纤维垫上喷涂有地高辛特异性抗体‑荧光微球复合物；所述硝酸纤维素膜依次设置包被地高辛蛋白偶联物的检测线和包被二抗的质控线；所述地高辛异性抗体‑荧光微球复合物由地高辛单克隆抗体或地高辛多克隆抗体与荧光微球偶联获得；所述地高辛蛋白偶联物包括地高辛偶联兔白蛋白或地高辛偶联兔卵清蛋白。本发明提供的试纸条成本低，操作简便、快速，能够在常温储存运输，检测样本类型广泛，稳定性好，灵敏度高。

技术领域

本发明涉及免疫检测技术领域，具体涉及一种用于检测地高辛的免疫层析试纸条及其应用。

背景技术

地高辛是中效强心苷类药物。在治疗时，对心脏的作用表现为正性肌力作用，减慢心率，抑制心脏传导。适用于低输出量型充血性心力衰竭、心房颤动、心房扑动、阵发性室上性心动过速。在洋地黄类药物中，地高辛排泄较快而且蓄积性较小，口服吸收不完全，也不规则。在《2018中国心力衰竭诊断和治疗指南》中建议应严格监测地高辛中毒等不良反应及药物浓度，维持在0.5-0.9ng/mL。一般将0.8-2ng/ml作为有效治疗浓度范围。个体之间地高辛药代动力学的巨大差异，并且体内、外因素会影响其药代动力学。因此，对使用地高辛治疗的患者进行药物浓度监测对于治疗临床安全合理用药及个体化用药具有重要意义。

随着精准医疗及个体化医疗的倡议，各种药物浓度检测也越来越受到重视。目前常用的地高辛检测方法主要有质谱法、高效液相色谱法、免疫比浊法、化学发光法及酶放大免疫法等，质谱法是利用电场和磁场将运动的离子按它们的质荷比分离后进行检测的方法，使用质谱仪进行检测。高效液相色谱法是以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析，分析仪器为高效液相色谱仪。色谱法及质谱法检测结果准确，但样品上样前均需要进行样本前处理，检测时间较长，并且每次只能上样一个样本，不能实现高通量的要求，使用的检测仪器成本较高，临床推广有一定限制。免疫比浊法主要是罗氏在使用该方法检测，需要配套高成本的生化分析仪，试剂需要冷藏储存，无法满足日益增长的临床检测需要，也无法做到单人份随时检测。化学发光法主要有雅培诊断和罗氏使用该方法检测，需要配套高成本的化学发光仪，试剂需要冷藏储存，包装为100人份/盒，有些小型医院没办法有如此高的样本量，导致试剂浪费，或开瓶时间过长。国内也有(泰州泽成生物，申请号201711217116.0)申请化学发光法专利。酶放大免疫法检测地高辛，主要代表厂家为西门子，采用免疫方法，可以在全自动生化分析仪上同时测定多个样品，实现高通量快速化测定。该方法需要使用全自动生化分析仪，并且储存温度为2-8℃，需冷链运输，不能做成单人份包装，不能达到在用药科室及时监测的目的。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种用于检测地高辛的免疫层析试纸条及其应用。本发明提供的免疫层析试纸条检测样本类型广泛，稳定性好，灵敏度高。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种用于检测地高辛的免疫层析试纸条，包括底板以及在底板上依次搭接的样品垫、玻璃纤维垫、硝酸纤维素膜和吸水纸；所述玻璃纤维垫上喷涂有地高辛特异性抗体-荧光微球复合物；所述硝酸纤维素膜依次设置包被地高辛蛋白偶联物的检测线和包被二抗的质控线；

所述地高辛异性抗体-荧光微球复合物由地高辛单克隆抗体或地高辛多克隆抗体与荧光微球偶联获得；

所述地高辛蛋白偶联物包括地高辛偶联兔白蛋白或地高辛偶联兔卵清蛋白。

优选地，所述地高辛特异性抗体-荧光微球复合物的质量百分浓度为0.01～0.1％；所述玻璃纤维垫上地高辛特异性抗体-荧光微球复合物的喷涂量为1～10μl/cm。