[发明专利]一种苏黄止咳胶囊指纹图谱的检测方法及其应用

说明书

本发明公开了一种苏黄止咳胶囊指纹图谱的检测方法及其应用。所述检测方法包括：(1)供试品溶液的制备；(2)HPLC色谱条件的确定；(3)HPLC图谱的测定；(4)标准指纹图谱的建立，从而得到苏黄止咳胶囊指纹图谱。该检测方法可以用于苏黄止咳胶囊质量控制。

技术领域

本发明涉及但不限于药物分析技术，尤指但不限于一种苏黄止咳胶囊指纹图谱的检测方法及其应用。

背景技术

苏黄止咳胶囊的处方由密炙麻黄、紫苏叶、地龙、炙枇杷叶、紫苏子、蝉蜕、前胡、牛蒡子、五味子组成。其中麻黄、地龙、蝉蜕、紫苏叶、前胡为其疏风、散风之药，用以止咳、利咽、止痒；紫苏子、五味子解痉缓急；牛蒡子、枇杷叶润肺清热。诸药合用，辛温宣肺，疏风解痉，通窍降气，豁痰平喘，使风散痰消挛解，肺气得以宣降，气机通畅，最终达到风咳止咳整体调整、标本兼治的目的，用于治疗咳嗽变异型哮喘和感冒后咳嗽。临床试验表明该药的效果良好，且不良反应也较目前常用的西药小。

中国专利申请CN104007222A公开了一种苏黄止咳胶囊的检测方法，用于苏黄止咳胶囊的质量控制；该方法采用薄层色谱法对苏黄止咳胶囊中麻黄、紫苏叶、地龙、牛蒡子、五味子五味药材进行定性鉴别；采用高效液相色谱法对苏黄止咳胶囊中盐酸麻黄碱的含量进行测定(用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-磷酸-三乙胺1.5:98.3:0.1:0.1为流动相；检测波长为205nm)。

中国专利申请CN108490083A公开了一种苏黄止咳胶囊的质量检测方法，该检测方法包括麻黄碱和伪麻黄碱(以极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.092％磷酸溶液(含0.125％三乙胺)(1.5∶98.5)为流动相；检测波长为210nm)以及牛蒡苷(以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(1∶1.1)为流动相；检测波长为280nm)的含量测定方法，同时对苏黄止咳胶囊中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱进行质量检测的方法。

尽管现有技术公开了盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱以及牛蒡苷的质量检测方法，但是没有苏黄止咳胶囊指纹图谱的检测方法，同时，也尚未确证建立有效成分间的关系。

发明内容

以下是对本文详细描述的主题的概述。本概述并非是为了限制权利要求的保护范围。

本申请提供了一种苏黄止咳胶囊指纹图谱的检测方法及其应用，不仅确立了苏黄止咳胶囊质量控制的标记物，同时可以更好地控制产品的质量。

本申请提供了一种苏黄止咳胶囊指纹图谱的检测方法，所述的检测方法包括如下步骤：

(1)供试品溶液的制备：

取苏黄止咳胶囊，去胶囊壳，精密称定0.5g，置具塞锥形瓶中，精密加入30±5mL60±10体积％甲醇水溶液称定重量，超声40±10min，放冷至室温，补足减失重量，滤过，取续滤液，过0.45μm微孔滤膜，即得供试品溶液；

(2)HPLC色谱条件的确立

色谱柱：采用填料为十八烷基硅烷键合硅胶的色谱柱，可选规格4.6×250mm，5μm；

流动相：流动相A和流动相B的混合物，其中，流动相A为0.1±0.05体积％甲酸水溶液，流动相B为乙腈；流动相梯度洗脱；

柱温：30±5℃，优选地，28℃；

流速：1±0.5mL·min^-1，优选地，1mL·min^-1；

检测波长：230±30nm，优选地，254nm；

进样量：10±5μL，优选地，10μL；

(3)HPLC图谱的测定

取所述供试品溶液，根据所述HPLC色谱条件进样，得到HPLC色谱图；