[发明专利]一种注射用药品及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用药品，其特征在于：其包装包括瓶体、胶塞和瓶盖，注射用药物置于瓶体中，所述胶塞为覆膜胶塞，所述注射用药物为注射用丙戊酸或其盐。

2.根据权利要求1所述的注射用药品，其特征在于：所述覆膜胶塞的膜材为乙烯四氟乙烯共聚物膜。

3.根据权利要求2所述的注射用药品，其特征在于：所述注射用药物选自注射用丙戊酸钠、注射用丙戊酸镁、注射用丙戊酸钙，优选为注射用丙戊酸钠。

4.根据权利要求1所述的注射用药品，其特征在于：所述覆膜胶塞为覆膜卤化丁基胶塞，优选为覆膜溴化丁基橡胶塞或覆膜氯化丁基橡胶塞。

5.根据权利要求1所述的注射用药品，其特征在于：所述覆膜胶塞为局部覆膜的胶塞，覆膜的位置为胶塞与注射用药物可接触的内表面，防止注射用药物与胶塞直接接触。

6.根据权利要求1所述的注射用药品，其特征在于：所述瓶体为无菌玻璃瓶；优选地，所述无菌玻璃瓶为中性硼硅玻璃瓶；

所述瓶盖为医用瓶盖，优选为铝塑组合盖。

7.根据权利要求1-6任一项所述的注射用药品，其特征在于：所述注射用药物是由注射用药物的水溶液冻干得到的粉末，注射用药物的水溶液的pH为7.2-7.8，注射用药物与水的质量体积比为1：8g/mL。

8.一种权利要求1-7任一项所述注射用药品的制备方法，其特征在于：所述方法包括以下步骤：

(1)配制注射用药物的水溶液，装入瓶体中；

(2)在瓶体上半塞覆膜胶塞后，进行冻干；

(3)冻干结束后，压入覆膜胶塞，并在覆膜胶塞上盖上瓶盖，密封，即得。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于：步骤(2)中，所述冻干的方法包括以下步骤：

(1)预冻：开启冻干机，在常压下降温至-40～-50℃，保温180～540分钟；

(2)一次干燥：预冻结束后，开启真空泵，控制前箱压力≤0.3mbar；升温至-20～-10℃，保温1200-3800分钟；

(3)解析干燥：一次干燥结束后，升温至40-50℃，并使真空度≤0.2mbar，保温180分钟以上，冻干结束。

10.覆膜胶塞作为注射用药物包装用胶塞的用途，所述覆膜胶塞的膜材为乙烯四氟乙烯共聚物膜。

11.根据权利要求10所述的用途，其特征在于：所述覆膜胶塞为局部覆膜的胶塞，覆膜的位置为胶塞与注射用药物可接触的内表面，防止注射用药物与胶塞直接接触。

12.根据权利要求10或11所述的用途，其特征在于：所述注射用药物选自丙戊酸钠或其盐，优选为注射用丙戊酸钠、注射用丙戊酸镁、注射用丙戊酸钙，更优选为注射用丙戊酸钠。

13.一种能够使注射用药物的pH值保持稳定，或能够减少注射用药物萎缩、黏连现象的方法，其特征在于：该注射用药物的包装采用的胶塞为覆膜胶塞，覆膜胶塞的膜材为乙烯四氟乙烯共聚物膜。

14.根据权利要求13所述的方法，其特征在于：所述覆膜胶塞为局部覆膜的胶塞，覆膜的位置为胶塞与注射用药物可接触的内表面，防止注射用药物与胶塞直接接触。

15.根据权利要求13或14所述的方法，其特征在于：所述注射用药物选自丙戊酸钠或其盐，优选为注射用丙戊酸钠、注射用丙戊酸镁、注射用丙戊酸钙，更优选为注射用丙戊酸钠。