[发明专利]球囊导管

说明书

本申请涉及一种球囊导管，其为快速交换结构并且具有球囊导管主体和手柄，所述球囊导管主体具有推送构件、过渡构件、球囊装载构件、球囊、显影标记及尖端头，所述球囊装载构件包括外管和内管，手柄的远侧端连接推送构件的近侧端，过渡构件的近侧端从推送构件的远侧端延伸，过渡构件的远侧端嵌套在球囊装载构件的外管的近侧端内部，球囊装载构件装载球囊，所述尖端头设置在球囊的远侧端，所述显影标记设置在球囊装载构件上，其特征在于，所述球囊的壁的厚度为10～15微米，所述球囊的名义扩张压力为3～4atm，球囊导管的额定爆破压力为10～12atm。

技术领域

本申请涉及一种用于球囊扩张术的球囊导管。特别地，本申请涉及一种扩张压力较低，通过性、输送性较高的球囊导管，以适应例如扩张颅内血管的特定应用。

背景技术

急性缺血性脑卒中(Acute Ischemic Stroke，AIS)是临床上的常见病和多发病，它具有发病率高、死亡率高等特点。现在全球每年新增1500万的脑卒中患者，其中87％为急性缺血性脑卒中。每年有超过500万的人因急性缺血性脑卒中死亡，还有500万人因急性缺血性脑卒中造成不可恢复性的残疾。欧洲每年增加脑卒中患者约125万例，每年有超过65万人死于脑卒中。美国每年增加约80万脑卒中患者，其中约70万为急性缺血性脑卒中，是美国第四大致死的疾病。中国第三次国民死因调查结果显示，脑卒中已经上升为中国第一死因，中国脑卒中的发病率排名世界第一，每年因脑卒中死亡的人数超过200万人，死亡率是欧美国家的4～5倍，是日本的3.5倍，并且每年以8.7％的速率高速增长。除此之外，脑卒中还具有较高的致残率和复发率。临床结果表明，脑卒中死亡率为20％～30％，存活人中的绝大部分都留有后遗症，约有75％的人群不同程度地丧失劳动能力，其中重度致残者约占40％。

目前针对于急性缺血性脑卒中的治疗方法主要是包括基础治疗、溶栓治疗、介入器械治疗和神经细胞保护治疗等，其中溶栓治疗和介入器械治疗是目前通用的两种治疗方法。溶栓治疗包括动脉溶栓、静脉溶栓和动静脉联合溶栓，主要是利用组织型纤维酶激活剂、尿激酶等药物进行溶栓治疗，治疗的最佳时间窗口为3～6小时。但统计数据显示，仅有2％～4％的患者在发病3小时接受治疗，6小时内的就诊也仅有15％。绝大部分患者在就诊时已经错过了最佳治疗时间。与溶栓治疗相比，介入器械治疗AIS受发病时间和其它入选标准的限制更小。

在复杂的颅内动脉狭窄病变的治疗中，单纯球囊扩张术有较大的优势。相较于冠脉血管，颅内血管迂曲细小，结构复杂，所以颅内的介入手术对球囊导管产品的使用性能提出了更高的要求，即需要产品拥有优良的输送性能顺利的穿越迂曲的颅内血管到达狭窄的病变处，并安全有效的扩张和撤出体外。颅内血管外无肌肉组织保护，血管迂曲柔软，容易受损，不宜过度扩张和支架的长期植入；也不像冠脉的血管会因为心脏跳动而受到相应的应力，颅内病变血管被扩后不会轻易回缩。且单纯的球囊扩张也不需要较大的压力，只需恰到好处即可。适度扩张对于病变处血管的术后恢复有更大的益处。

现有技术的球囊导管并不特别适用于颅内动脉相关病变的治疗。临床上医生在进行颅内血管的介入治疗时，如果在低于名义压力的状态下使用普通球囊，可能无法充分扩张；如果在名义压力下使用普通球囊，可能容易对血管造成损伤。

公开于本申请的背景技术部分的信息仅仅旨在加深对本申请的一般背景技术的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域技术人员所公知的现有技术。

发明内容

为解决现有技术所存在的问题，本申请的目的在于提供一种低扩张压力的球囊导管，所述球囊导管适合用于扩张颅内狭窄血管，而提高微创手术成功率。

本申请的目的还在于提供通过性、输送性较高的球囊导管。