[发明专利]一种制备异烟肼制剂的方法及其制剂在审
| 申请号： | 201910802554.6 | 申请日： | 2019-08-28 |
| 公开（公告）号： | CN112438951A | 公开（公告）日： | 2021-03-05 |
| 发明（设计）人： | 牟歆;王贞力;程刚 | 申请（专利权）人： | 重庆华邦制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K47/36;A61K47/38;A61K47/04;A61K31/4409;A61P31/06 |
| 代理公司： | 北京元本知识产权代理事务所(普通合伙) 11308 | 代理人： | 黎昌莉 |
| 地址： | 401121 重*** | 国省代码： | 重庆;50 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 制备 异烟肼 制剂 方法 及其 | ||
1.一种降低异烟肼制剂中游离肼含量的制备方法，其特征在于，采用直接压片法将异烟肼制剂的组合物进行压片制得低游离肼含量的制剂，所述组合物按照重量份计由以下组分组成：异烟肼30～70份、填充剂40～50份、交联聚维酮2～5份、助流剂0.5～1.5份、氢化植物油1～5份。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，具体为以下步骤：
1)将配方量的异烟肼、填充剂和交联聚维酮进行预混合；
2)将步骤1)得到的粉末过0.4-1.5mm筛网整粒；
3)加入配方量的助流剂和氢化植物油混合均匀后压片。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述填充剂为预胶化淀粉和/或微晶纤维素。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述助流剂为滑石粉和/或胶态二氧化硅。
5.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤1)预混合时的设备转速为5～20r/min，混合时间2～10min。
6.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤2)粉末过1.0mm的筛网整粒。
7.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤3)混合时混合转速为5～50r/min，混合时间在5～50min。
8.权利要求1-7任一项所述制备方法制备的低肼含量的异烟肼片剂。
9.根据权利要求8所述的异烟肼片剂，其特征在于，所述异烟肼片剂的硬度为2～15kg。
10.一种降低异烟肼制剂中杂质的制备方法，其特征在于，采用权利要求1-7任一项所述制备方法；所述杂质包括杂质A、杂质C和杂质E；所述所述杂质A、杂质C和杂质E的结构式如下：
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