[发明专利]一种纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物检测试剂盒

说明书

本发明公开了一种纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物检测试剂盒，涉及临床体外诊断技术领域。所述检测试剂盒包括试剂R1、试剂R2和校准品，所述试剂R1的成分和含量如下：缓冲液30～100mmol/L、表面活性剂1：1～5ml/L；所述试剂R2的成分和含量如下：缓冲液30～100mmol/L、抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒0.1％～0.5％、表面活性剂2：1～5ml/L、牛血清蛋白0.1～0.5g/L、脂肪酸山梨坦1～5ml/L、甜菜碱1～5ml/L、聚乙烯吡咯烷酮1～10g/L。本发明在保证检测准确度、线性相关性和分析灵敏度的基础上，能够进一步提高稳定性。

技术领域

本发明涉及临床体外检测技术领域，具体涉及一种纤维蛋白及纤维蛋 白原降解产物检测试剂盒。

背景技术

纤维蛋白降解产物是纤维蛋白原和纤维蛋白被血浆素分解后产生的 降解产物(FDP)，主要反映纤维蛋白的溶解功能。FDP与其他指标同时 检测，可鉴别原发或继发性纤维蛋白溶解亢进。临床上FDP作为多种血 栓性疾病的参考指标，并被列为弥散性血管内凝血实验室诊断的常规指标 之一。

血浆纤维蛋白降解产物检测是定量测定血清中FDP的含量，检测结 果以每升血浆中FDP的毫克数(mg/L)表示，FDP含量的高低可反映体 内纤溶活性的强度。FDP能抑制纤维蛋白形成，有抗凝血酶作用，抑制血 小板粘附聚集和释放。

目前临床上对FDP检测的方法主要有乳胶免疫比浊法、酶联免疫吸 附法、乙醇胶试验法和乳胶凝集法等，其中，胶乳免疫比浊法检测FDP 是一种无需预处理样本，技术和设备要求不高，而精密度和特异性更高的 分析方法，由于该方法不需要昂贵的设备，可以实现自动化，且可测定大 量标本，因此受到临床广泛推广，但是现有技术的乳胶免疫比浊法在检测 FDP时显示出的稳定性较差。

发明内容

本发明提供一种在保证检测准确度、线性相关性和分析灵敏度的基础 上，能够进一步提高稳定性的纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物检测试剂 盒。

为解决上述技术问题，本发明提供技术方案如下：

本发明提供一种纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物检测试剂盒，包括试 剂R1、试剂R2和校准品，其中：

所述试剂R1的成分和含量如下：

缓冲液 30～100mmol/L

表面活性剂1 1～5ml/L；

所述试剂R2的成分和含量如下：

进一步的，所述缓冲液为Tris-HCL缓冲液，PH值为8.0。

进一步的，所述甜菜碱为椰油酰胺丙基甜菜碱。

进一步的，所述表面活性剂1和表面活性剂2均为Proclin300、Triton X-100、聚氧乙烯月桂醚中的一种或多种组合。

进一步的，所述抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒包括鼠抗人FDP单克 隆抗体、兔抗人FDP单克隆抗体、羊抗人FDP单克隆抗体中的一种或多 种。

进一步的，所述试剂R1的成分和含量如下：

缓冲液 50mmol/L

表面活性剂1 3ml/L；

所述试剂R2的成分和含量如下：