[发明专利]盐酸度洛西汀肠溶制剂、其主药层及其混悬液、其隔离层及其包衣液、及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸度洛西汀肠溶制剂，其特征在于，其包括：

空白丸芯：糖丸125重量份；所述糖丸的粒径为600～710μm；

主药层：盐酸度洛西汀67.2重量份，占主药层质量分数89.6％，所述盐酸度洛西汀的粒径d90为24μm；羟丙基甲基纤维素7.8重量份，占主药层质量分数10.4％；

隔离层：羟丙基甲基纤维素6重量份，占隔离层质量分数20％；蔗糖9重量份，占隔离层质量分数30％；滑石粉15重量份，占隔离层质量分数50％，所述滑石粉的粒径d90为13μm；

肠溶层：醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯42重量份，占肠溶层质量分数62.5％；滑石粉21重量份，占肠溶层质量分数31.2％；柠檬酸三乙酯4.2重量份，占肠溶层质量分数6.3％；

修饰层：羟丙基甲基纤维素2重量份，占修饰层质量分数20％；二氧化钛8重量份，占修饰层质量分数80％。

2.一种盐酸度洛西汀肠溶制剂，其特征在于，其包括：

空白丸芯：糖丸125重量份；所述糖丸的粒径为600～710μm；

主药层：盐酸度洛西汀67.2重量份，占主药层质量分数89.6％，所述盐酸度洛西汀的粒径d90为24μm；羟丙基甲基纤维素7.8重量份，占主药层质量分数10.4％；

隔离层：羟丙基甲基纤维素4重量份，占隔离层质量分数20％；蔗糖6重量份，占隔离层质量分数30％；滑石粉10重量份，占隔离层质量分数50％，所述滑石粉的粒径d90为10μm；

肠溶层：醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯39.6重量份，占肠溶层质量分数62.5％；滑石粉19.8重量份，占肠溶层质量分数31.2％；柠檬酸三乙酯4重量份，占肠溶层质量分数6.3％；

修饰层：羟丙基甲基纤维素2重量份，占修饰层质量分数20％；二氧化钛8重量份，占修饰层质量分数80％。

3.一种盐酸度洛西汀肠溶制剂，其特征在于，其包括：

空白丸芯：糖丸125重量份；所述糖丸的粒径为600～710μm；

主药层：盐酸度洛西汀67.2重量份，占主药层质量分数89.6％，所述盐酸度洛西汀的粒径d90为24μm；羟丙基甲基纤维素7.8重量份，占主药层质量分数10.4％；

隔离层：羟丙基甲基纤维素2重量份，占隔离层质量分数25％；蔗糖2重量份，占隔离层质量分数25％；滑石粉4重量份，占隔离层质量分数50％，所述滑石粉的粒径d90为6.5μm；

肠溶层：醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯38重量份，占肠溶层质量分数62.5％；滑石粉19重量份，占肠溶层质量分数31.2％；柠檬酸三乙酯3.8重量份，占肠溶层质量分数6.3％；

修饰层：羟丙基甲基纤维素2重量份，占修饰层质量分数20％；二氧化钛8重量份，占修饰层质量分数80％。

4.一种盐酸度洛西汀肠溶制剂，其特征在于，其包括：

空白丸芯：糖丸125重量份；所述糖丸的粒径为600～710μm；

主药层：盐酸度洛西汀67.2重量份，占主药层质量分数89.6％，所述盐酸度洛西汀的粒径d90为24μm；羟丙基甲基纤维素7.8重量份，占主药层质量分数10.4％；

隔离层：羟丙基甲基纤维素16重量份，占隔离层质量分数20％；蔗糖24重量份，占隔离层质量分数30％；滑石粉40重量份，占隔离层质量分数50％，所述滑石粉的粒径d90为10μm；

肠溶层：醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯50重量份，占肠溶层质量分数62.5％；滑石粉25重量份，占肠溶层质量分数31.2％；柠檬酸三乙酯5重量份，占肠溶层质量分数6.3％；

修饰层：羟丙基甲基纤维素2重量份，占修饰层质量分数20％；二氧化钛8重量份，占修饰层质量分数80％。

5.如权利要求1～4中任一项所述的盐酸度洛西汀肠溶制剂，其特征在于，所述隔离层为将隔离层包衣液干燥即可。

6.如权利要求5所述的盐酸度洛西汀肠溶制剂，其特征在于，将所述隔离层包衣液涂布到具有主药层的含药小丸上，干燥后制得具有隔离层的含药小丸。