[发明专利]一种裂褶菌素胃漂浮片在审

专利信息
申请号: 201910834234.9 申请日: 2019-09-04
公开(公告)号: CN110448535A 公开(公告)日: 2019-11-15
发明(设计)人: 卢洪成;曾灿丽;刘达光 申请(专利权)人: 湖南宇山玉月农业科技有限公司
主分类号: A61K9/22 分类号: A61K9/22;A61K47/38;A61K47/10;A61K47/36;A61K47/02;A61K31/716;A61P31/04;A61P35/00
代理公司: 暂无信息 代理人: 暂无信息
地址: 410205湖南省长沙市长沙高新*** 国省代码: 湖南;43
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摘要:
搜索关键词: 裂褶菌素 胃漂浮片 成分重量百分比 药物生物利用度 药物吸收量 乙基纤维素 聚乙二醇 漂浮制剂 碳酸氢钠 壳聚糖 制备
【说明书】:

发明公开了一种裂褶菌素胃漂浮片,该裂褶菌素胃漂浮片成分重量百分比为:裂褶菌素1‑15%,乙基纤维素1‑25%,聚乙二醇5‑65%、壳聚糖5‑40%,碳酸氢钠1‑20%。并具体公开了裂褶菌素胃漂浮片的制备方法,该漂浮制剂使药物吸收量增大,提高了药物生物利用度。

技术领域

本发明属于医药制剂领域,具体涉及一种裂褶菌素胃漂浮片。

背景技术

裂褶菌素是由裂褶菌分泌的胞外多糖, 具有β-(1-6)分支的β-(1-3)-D 葡聚糖的独特的活性结构和良好的水溶性, 在调节免疫功能、抗肿瘤、抗辐射等方面有着显著的疗效。Tabata 发现裂褶菌素能明显的抑制肿瘤生长;小松信彦发现裂褶菌素对动物急慢性感染有防御作用, 能防御葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌等多种细菌引起的感染;能显著增加脾脏产生抗羊红细胞抗体的细胞数, 并可增强迟发型皮肤过敏反应, 提高细胞免疫功能。多糖的生物活性与其结构有着密切的关系,王淼在文献中报道因裂褶菌素具有独特的结构,其生物活性高于其他真菌多糖。

漂浮制剂作为缓冲系统有许多潜在优势,吸收部位主要在消化道上段,而生物利用度低的药物通过漂浮制剂可以使吸收量增大。 胃内漂浮制剂原理:该制剂主要是根据流体动力学平衡控释系统原理设计的,由药物与一种或多种亲水凝胶骨架材料及其他辅助材料制成。口服与胃液接触后产生水化作用,制剂表面形成一层凝胶屏障而使制剂体积膨胀,因密度小于胃内容物的密度而漂浮于胃液上,使其不受胃排空的影响。凝胶屏障控制了外围水分的进一步渗入和凝胶内药物的扩散,并长时间保持一定的形状。随着时间的延长,水分逐渐向内渗入,一部分药物通过凝胶层扩散释放,另一部分药物则随凝胶的溶蚀而溶出,达到控制药物释放的目的。制剂漂浮于胃内容物之上的同时,药物以预期的速度从系统中缓慢释放,药物释放完全后,残留的部分从胃部排空,这样药物在胃内滞留时间延长,血药浓度波动减小。

裂褶菌素易被胃内各种酶水解,若将其制成胃内漂浮制剂,可以延长胃内滞留时间,提高生物利用度。

发明内容

本发明旨在提供一种可以延长胃内滞留时间,提高生物利用度的裂褶菌素胃漂浮片。

为实现上述发明目的,本发明一种裂褶菌素胃漂浮片,具体实施方案为:

本发明所述一种裂褶菌素胃漂浮片,该裂褶菌素胃漂浮片成分重量百分比为:裂褶菌素1-15%,乙基纤维素1-25%,聚乙二醇5-65%、壳聚糖5-40%,碳酸氢钠1-20%。

本发明所述一种裂褶菌素胃漂浮片,该裂褶菌素胃漂浮片成分重量百分比为:裂褶菌素1-12%,乙基纤维素1-22%,聚乙二醇25-55%、壳聚糖5-35%,碳酸氢钠1-15%。

本发明所述一种裂褶菌素胃漂浮片,该裂褶菌素胃漂浮片成分重量百分比为:裂褶菌素7-12%,乙基纤维素14-20%,聚乙二醇38-42%、壳聚糖22-24%,碳酸氢钠5-12%。

本发明所述一种裂褶菌素胃漂浮片,胃漂浮片的制备方法为:

1)将裂褶菌素,乙基纤维素,聚乙二醇、壳聚糖、碳酸氢钠,分别过80目筛;

2)将处方量的聚乙二醇分成2份备用;

3)将处方量3/4的聚乙二醇熔融,加入(1)混合均匀的各原辅料,300-500rpm搅拌,冷却后过40目筛;

4)将步骤3)用55-80%乙醇制软材,过14-30目筛制粒;

5)干燥,整粒,加入剩余的聚乙二醇混匀后压片。

本发明所述一种裂褶菌素胃漂浮片,步骤2)所述聚乙二醇分成2份质量比3:1。

本发明所述一种裂褶菌素胃漂浮片,步骤3)所述熔融温度为50-80 ℃。

本发明所述一种裂褶菌素胃漂浮片,步骤5)干燥温度为40-45℃。

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