[发明专利]一种益肾排毒丸剂制备方法

说明书

本发明涉及一种主要成分为黄芪的中药丸剂制备方法，S1：取水蛭、僵蚕、大黄，加水在温度90‑120℃，压力0.2‑0.4kpa条件下煎煮；S2：取药液，进行浓缩，得到浓缩液，浓缩液相对密度为1‑1.1；S3：取黄芪、大黄粉末加入浓缩液，形成混合药；S4：在混合药中加入淀粉，淀粉浓度为8‑10％；S5：炼制3‑6次；S6：制丸，干燥。有益效果是：丸剂工艺流程更加稳定，具有更好的崩解性，质量更加安全可靠；降低工作人员劳动强度，提高生产效率。

技术领域

本发明属于中药丸剂制备技术领域，尤其涉及黄芪药丸制备方法。

背景技术

中药丸剂是目前中医临床治疗中应用广泛的一种重要剂型。长期以来，由于受到生产条件和制备工艺多种因素的影响，中药丸剂质量并不稳定。崩解度是中药丸剂关键的质检指标之一，直接关系到成品的质量。在不影响药效的前提下，如何保证成丸后顺利崩解，提高成品合格率，使药丸质量更加安全可靠，是中药丸剂生产中的一个难点。

中药丸剂制备的一般步骤为：混合→炼药→制条→成丸→过筛→干燥。制备过程中，如果为了提高崩解能力，而将药丸制备得比较松散，就容易发生自散现象，不符合丸剂质量要求。

现有的一些技术，如CN103655877B、CN108524656A等专利中，均在药丸中添加了崩解剂，如碳酸氢钠或酶等，通过崩解剂的辅助作用来提高药丸的崩解能力，使药丸快速崩解，但对药丸的存储条件提出了更高要求，比如需要较低湿度。

添加崩解剂，虽然能够缩短药丸崩解时间，但是对加工工艺造成了影响，比如常用的碳酸氢钠或酶作为崩解剂时，当温度较高(比如100℃)时，崩解剂容易变性或者分解，且上述崩解剂制备工艺中需要规避液体，对药物组分和制备工艺具有较高的要求。

发明内容

针对上述问题，本发明提供一种益肾排毒丸剂制备方法，主要解决了含有黄芪的中药丸难崩解等问题。

为了解决上述问题，本发明采用如下技术方案：

一种益肾排毒丸剂制备方法，其中益肾排毒丸剂由黄芪、水蛭、僵蚕、大黄组成；

S1：取水蛭、僵蚕、大黄，加水在温度90-100℃，压力0.2-0.4kpa条件下煎煮；

S2：取药液，进行浓缩，得到浓缩液，浓缩液相对密度为1-1.1；

S3：取黄芪、大黄粉末加入浓缩液，形成混合药；

S4：在混合药中加入淀粉，淀粉浓度为8-10％；

S5：炼制3-6次；

S6：制丸，滚圆，干燥。

优选的，S2中，浓缩时压力为0.2-0.3kpa。

优选的，S6中，干燥温度为40-50℃，干燥时间为20-24h；

干燥过程中将药丸每2-4h进行翻转。

优选的，S4中，淀粉采用玉米淀粉。

优选的，S6制丸步骤包括滚圆。

优选的，滚圆时间为5-20min，滚圆温度为室温。

优选的，滚圆频率为5-20Hz。

优选的，S1中，煎煮的次数为2-3次；

S2中，黄芪、大黄粉末粒径小于120目。

优选的，S1中，大黄：水蛭：僵蚕配比为10-15：5-10：5-10；

S3中，黄芪与大黄配比为45-65:10-15，黄芪粉末与浓缩液重量比为1.9-2.1:1。

优选的，S5炼制过程包括：