[发明专利]一种过氧苯甲酰凝胶的制备方法

权利要求书

1.一种过氧苯甲酰凝胶，其特征在于：所述一种过氧苯甲酰凝胶的处方成分比例为：主药：过氧苯甲酰(折纯计)5％、凝胶基质：卡波姆9800.60％～1.0％、润湿剂：丙二醇3％～5％、表面活性剂：泊洛沙姆1880.1％～0.3％、螯合剂：依地酸二钠0.1％、表面活性剂：多库酯钠0.05％、助悬剂：胶态二氧化硅0.02％～0.05％、吸附剂：丙烯酸酯共聚物(polytrap6603)1.5％～2.5％、保湿剂：甘油3％～5％、pH调节剂：氢氧化钠0.14％和溶剂：纯化水补足至100％。

2.一种过氧苯甲酰凝胶的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S10、按处方量称取原辅料，备用；

S20、对部分原辅料进行水相制备；

S30、对部分原辅料进行凝胶相制备；

S40、对部分原辅料进行活性相制备；

S50、将三种制备方法制备出来的溶液按照以下步骤进行混合：

第一步：开启真空泵，控制真空度为-0.06MPa～-0.08MPa，开启刮板搅拌转速为40转/min和均质转速为1000～1500转/min，均质搅拌20min；

第二步：停止搅拌和均质，向乳化罐内加入配制好的氢氧化钠水溶液；

第三步：开启刮板搅拌转速为40转/min，控制真空度为-0.06MPa～-0.08MPa，搅拌20min；

S60、中间产品检测合格后，出料；

按照装量范围要求设定装量，装量调试合格、检重秤剔除装量不合格品，即可正式分装。

3.根据权利要求2所述的一种过氧苯甲酰凝胶的制备方法，其特征在于：所述S20水相制备的步骤为：

第一步：向水相罐中加入部分纯化水，开启蒸汽加热升温至50℃～60℃，加入处方量的多库酯钠和泊洛沙姆188，开启搅拌(转速为300～500转/min)使溶解；

第二步：向水相罐中加入处方量的丙烯酸酯共聚物和胶态二氧化硅，调节搅拌转速至500～1000转/min，搅拌使润湿；

第三步：开启真空泵，将水相罐中物料转移至乳化罐中，控制真空度为-0.06MPa～-0.08MPa，开启搅拌(刮板搅拌转速为40转/min)，同时开启冷却使物料降温至30℃以下。

4.根据权利要求2所述的一种过氧苯甲酰凝胶的制备方法，其特征在于：所述S30凝胶相制备的步骤为：

第一步：向水相罐中加入部分纯化水和处方量的甘油，开启搅拌(转速为300转/min)，开启蒸汽加热升温至50℃～60℃，提高搅拌转速至800转/min，缓慢加入处方量的卡波姆980，使卡波姆充分分散溶胀(溶胀时间约为30min～60min)；

第二步：开启真空泵，将凝胶相抽滤至乳化罐中(筛网目数40目)，控制真空度为-0.06MPa～-0.08MPa，开启搅拌(刮板搅拌转速为40转/min)，同时开启冷却使物料降温至30℃以下。

5.根据权利要求2所述的一种过氧苯甲酰凝胶的制备方法，其特征在于：所述S40活性相制备的步骤为：

第一步：向不锈钢桶中加入适量的纯化水、处方量的依地酸二钠，搅拌使溶解；再加入处方量的丙二醇，搅拌使混匀；

第二步：加入处方量的过氧苯甲酰，搅拌使润湿均匀，取样检测原料粒度，根据粒度检查结果进行下述粒度符合标准或粒度不符合标准的步骤操作。

6.根据权利要求5所述的一种过氧苯甲酰凝胶的制备方法，其特征在于：所述原料粒度检查方法为：取样品适量，置于载玻片上涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片，照粒度和粒度分布测定法(中国药典2015年版通则0982第一法)测定，粒度控制标准：25μm以下的粒子不得少于95％，100μm以上的粒子不得大于1％，不得检出180μm以上的粒子；

所述原料药粒度符合粒度控制标准时，将物料转移至乳化罐中，称取剩余量纯化水润洗容器并转移至乳化罐中；

所述原料药粒度不符合粒度控制标准时，将物料转移至胶体磨中进行研磨，开启冷冻水(2℃～10℃)控制物料温度在60℃以下，研磨至粒度符合标准要求，将物料转移至乳化罐中，称取剩余量纯化水润洗胶体磨和容器并转移至乳化罐中。