[发明专利]一种复方氨基酸双肽注射液及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种复方氨基酸双肽注射液，其特征在于，包括三个腔袋，其三腔袋采用间隔分开的三个腔室分别装入支链氨基酸溶液、L-丙氨酰-L-谷氨酰胺溶液以及含盐酸精氨酸和维生素B6的混合溶液；其中，每1000mL注射液中，

含所述氨基酸总质量为50g～130g；

且所述支链氨基酸质量占所述氨基酸总质量的10-80％；

所述L-丙氨酰-L-谷氨酰胺质量占所述氨基酸总质量的5～70％；

所述盐酸精氨酸质量占所述氨基酸总质量的0～50％；所述维生素B6质量为0～1g。

2.根据权利要求1所述的复方氨基酸双肽注射液，其特征在于，所述支链氨基酸溶液由L-亮氨酸、L-异亮氨酸、L-缬氨酸和注射用水组成；更进一步的，所述L-亮氨酸、L-异亮氨酸和L-缬氨酸的质量之比为1:(0.5～0.9):(0.5～0.8)。

3.根据权利要求1所述的复方氨基酸双肽注射液，其特征在于，所述L-丙氨酰-L-谷氨酰胺溶液由L-丙氨酰-L-谷氨酰胺和注射用水组成，且所述L-丙氨酰-L-谷氨酰胺质量为3～80g。

4.根据权利要求1所述的复方氨基酸双肽注射液，其特征在于，所述含精氨酸和维生素B6的混合溶液由L-盐酸精氨酸、维生素B6、甘油、木糖醇、L-苹果酸和注射用水组成，其中，L-盐酸精氨酸、维生素B6、甘油、木糖醇、L-苹果酸的质量分别是0～40g、0～1g、0～50g、0～80g、0～8g。

5.根据权利要求1～4任一项所述的复方氨基酸双肽注射液，其特征在于，所述复方氨基酸双肽注射液的pH为5.5～6.5。

6.根据权利要求1～4任一项所述的复方氨基酸双肽注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

按处方量将上述各组分逐一加入预先除氧气的40～95℃的注射用水中，然后在N₂保护下搅拌至各组分药物溶解完全，控制药液中溶解O₂浓度不得高于1ppm，然后将上述药液分别加入到预先抽真空且充满N₂的三腔室包装袋中，加水定容后密封，其中，以总量1000mL计算，三个腔室分别装入支链氨基酸溶液100～925mL、L-丙氨酰-L-谷氨酰胺溶液25～400mL以及含盐酸精氨酸和维生素B6混合溶液0～500mL；且三个腔室pH值分别为5.5～7.0、5.0～6.5以及3.0～5.5；然后再将密封后的三腔室包装袋置于灭菌设备中于115℃～125℃中灭菌10～30min，即得。

7.权利要求1～4任一项所述的复方氨基酸双肽注射液在制备围手术麻醉期药物中的用途。

8.根据权利要求7所述的用途，其特征在于，所述的围手术麻醉期指手术前、手术中或手术后早期。

9.根据权利要求7或8所述的用途，其特征在于，所述药物具有改善机体物质能量代谢的作用；优选的，所述的改善机体物质能量代谢为抑制机体分解代谢或促进机体合成代谢。

10.据权利要求7或8所述的用途，其特征在于，所述药物具有保护肠道细胞、提高机体免疫功能、调节机体氮平衡和/或促进康复的作用。