[发明专利]一种新型涂层血管覆膜支架

说明书

本发明涉及的外周血管领域的一种新型带涂层血管覆膜支架，由内表面覆膜、金属支架、外表面覆膜和显影结构组成，金属支架表面涂敷有派瑞林涂层，产品头端加工成花瓣状结构，内表面覆膜和外表面覆膜的表面涂敷有肝素涂层。产品头端的花瓣状结构可减少产品头端对接触部位血管内壁的刺激，从而可防止支架头端边缘性狭窄的发生。金属支架经派瑞林涂层后形成一保护层，可防止金属支架被血液腐蚀，杜绝支架金属离子进入人体危害患者健康，派瑞林涂层的顺滑性在输送产品时可提高产品的推送性能，覆膜表面肝素涂层可防止产品接触部位血栓形成进而防止血管的再狭窄。

技术领域

本发明专利涉及的是一种医疗器械，具体是一种外周血管领域的带涂层的血管覆膜支架。

背景技术

目前临床上在处理血管疾病如血管瘤、血管穿孔时，血管腔内修复术为患者提供了大量的临床获益，并已被证明是安全和有效的方法--这种微创的方法通过放置血管腔内支架成为标准开放手术修补的替代治疗，缩短了在监护病房的时间和住院时间，更快的恢复正常活动，具有较低发病率、患者恢复快等优点。随着血管腔内血管覆膜支架的使用，临床上的不良事件也经常被报道，如血管血栓形成、阻塞、边缘性狭窄等，造成患者再次住院进行治疗。

现有技术中普遍使用金属支架作为骨架结构。但是金属在长期与人体血液接触过程中，容易产生金属离子的析出，渗入人体中，严重时会影响人体的健康。尤其是镍离子，镍元素具有毒性。并且，由于患者体制的不同，部分患者存在对镍合金过敏的现象，导致根本无法使用镍合金材料的支架。。

发明内容

为改善血管覆膜支架出现的如上述血管再狭窄、金属离子析出的弊端，本发明提供了一种带派瑞林涂层的血管覆膜支架，该发明由内表面覆膜、金属支架、外表面覆膜、显影结构组成，支架头端呈花瓣状结构，金属支架表面均涂敷有派瑞林或其衍生物（Parylene，聚对二甲苯）涂层，内表面覆膜和外表面覆膜的表面涂敷有肝素涂层。

上述外表面覆膜由ePTFE和FEP或由其中一种材料组成，内表面覆膜由ePTFE材料组成。

上述外表面覆膜可以是完全覆盖金属支架结构，外表面覆膜长度和内表面覆膜长度相等。

上述外表面覆膜结构也可以加工成条状覆盖部分金属支架表面。

上述覆膜支架一端或两端加工成花瓣状结构。

上述金属支架表面可涂敷有派瑞林或其衍生物（Parylene，聚对二甲苯）涂层，也可不涂敷派瑞林或其衍生物（Parylene，聚对二甲苯）涂层；内表面覆膜或外表面覆膜的表面可涂敷肝素涂层，也可不涂敷肝素涂层。

上述金属支架可以由金属丝如镍钛丝、不锈钢丝或其合金丝等经热处理加工成圆筒状结构。圆筒状结构由单条加工成S形结构的金属丝顺时针或逆时针编织而成，每个相邻的两排编织丝之间无额外连接结构。

上述金属支架的圆筒状结构也可以由镍钛管、钴铬合金管、不锈钢管或其改性合金等经激光切割并扩张而成。圆筒状结构由加工成S形结构的金属杆顺时针或逆时针环绕而成，每个相邻的两排金属丝之间有或者没有额外连接结构。

上述金属支架一端加工有不透射线的显影结构或两端均加工有不透射线的显影结构，显影材料由金、铂、锇、铼、钨、铱、铑、钽中的一种和几种合金材料组成。

上述外表面覆膜结构和内表面覆膜结构经过热处理工艺或粘结工艺与金属支架复合成一体。上述金属支架表面还涂敷有派瑞林（Parylene，聚对二甲苯）或其衍生物涂层，涂层厚度为0.1-100微米。

上述派瑞林涂层采用真空气相沉积的方法，将金属支架置于室温沉积室内，裂解对二甲苯二聚体，获得其单体蒸汽，使蒸汽在金属支架表面形成一层致密的聚合物层。