[发明专利]盐酸伊伐布雷定片及其制备方法在审
| 申请号： | 201910849295.2 | 申请日： | 2019-09-09 |
| 公开（公告）号： | CN110585146A | 公开（公告）日： | 2019-12-20 |
| 发明（设计）人： | 余永华;石晓宝;姚成志;竺彬 | 申请（专利权）人： | 杭州新诺华医药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K47/26;A61K47/38;A61K47/36;A61K31/55;A61P9/10 |
| 代理公司： | 33254 杭州云睿专利代理事务所(普通合伙) | 代理人： | 杨淑芳 |
| 地址： | 310015 浙江省杭州市*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 盐酸伊伐布雷定 上市产品 制备 稀释剂 粉末直接压片 临床有效性 润滑剂组成 药品生产 制备工艺 崩解剂 溶出度 晶型 溶出 性状 贮藏 保证 生产 | ||
1.一种盐酸伊伐布雷定片，其特征在于由盐酸伊伐布雷定，稀释剂，崩解剂和润滑剂组成，按重量份数计，盐酸伊伐布雷定2～10份，稀释剂80～90份，崩解剂1～8份，润滑剂0.3～5份；所述的稀释剂选自乳糖、微晶纤维素、玉米淀粉、乳糖和微晶纤维素的复合型辅料或乳糖和玉米淀粉的复合型辅料。
2.根据权利要求1所述的盐酸伊伐布雷定片，其特征在于所述的盐酸伊伐布雷定片由下列组份组成，按照重量份数计：
盐酸伊伐布雷定：5.39份；
稀释剂：88.61份；
崩解剂：5.0份；
润滑剂：1.0份。
3.根据权利要求1所述的盐酸伊伐布雷定片，其特征在于所述的盐酸伊伐布雷定片由下列组份组成，按照重量份数计：
盐酸伊伐布雷定：8.09份；
稀释剂：86.45份；
羧甲基淀粉钠：5.0份；
硬脂酸镁：1.0份。
4.根据权利要求1至3任一所述的盐酸伊伐布雷定片，其特征在于所述的乳糖和微晶纤维素的复合型辅料为100或Distinquick；所述的乳糖和玉米淀粉的复合型辅料为
5.根据权利要求1至3任一所述的盐酸伊伐布雷定片，其特征在于所述的崩解剂选自羧甲基淀粉钠；所述的润滑剂选自硬脂酸镁或硬脂富马酸钠。
6.根据权利要求1所述的盐酸伊伐布雷定片，其特征在于所述的盐酸伊伐布雷定为新的晶型，其XRD晶型的特征峰/2θ值为：8.1o,12.2o,15.6o,18.1o,19.9o,24.2o±0.2o。
7.根据权利要求1所述的盐酸伊伐布雷定片，其特征在于所述的盐酸伊伐布雷定粒径分布为D(0.9):25μm，D(0.5):10um，D(0.1):4μm。
8.一种权利要求1所述的盐酸伊伐布雷定片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)取盐酸伊伐布雷定过50目-80目筛；
(2)稀释剂和崩解剂过40目-60目筛，置混合机中，混匀；
(3)取与三分之一步骤(2)中的混合辅料与步骤(1)的物料混合后置混合机中；
(4)另取步骤(2)剩余的物料洗涤(1)的盛用容器后加入混合机中，混匀；
(5)最后加入润滑剂混合，取样检测中间体含量，压片；
(6)对步骤(5)的片进行包衣；
(7)包衣后的片进行铝塑泡罩包装。
9.根据权利要求8所述的盐酸伊伐布雷定片的制备方法，其特征在于所述步骤(2)的混合时间为10分钟-20分钟，步骤(4)的混合时间为20分钟-40分钟，步骤(5)的混合时间为1分钟-5分钟，压片硬度为：40～100N。
10.根据权利要求8所述的盐酸伊伐布雷定片的制备方法，其特征应控制步骤5中的中间体水分小于1.5％，步骤(1)至(5)制剂生产的湿度应小于40％RH。
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