[发明专利]乳胶增强免疫比浊法测定粪胰弹性蛋白酶-1

权利要求书

1.一种可以用于检测慢性胰腺炎的试剂盒，其特征在于，所述的试剂盒用于定量测定粪便中胰弹性蛋白酶1的试剂盒，所述试剂盒包含包被抗人胰弹性蛋白酶1单克隆抗体的乳胶颗粒；

其中所述的乳胶颗粒溶解在溶液2中，所述的溶液2还包括电解质、稳定剂、表面活性剂、防腐剂、缓冲液；

其中还包括溶液1以及质控品，其中溶液1包括电解质、稳定剂、表面活性剂、防腐剂和缓冲液；

所述抗人胰弹性蛋白酶1单克隆抗体特异性识别人胰弹性蛋白酶1的抗原表位LPQEGAILANNSPCYITC(命名为FE-1-AG，SEQ ID NO:2)；

其中所述的单克隆抗体是通过化学交联偶联于所述乳胶颗粒表面，所述化学交联包括如下步骤：

S1、向交联缓冲溶液中加入乳胶颗粒和交联表面活性剂，得到乳胶颗粒溶液；

S2、将抗人胰弹性蛋白酶1单克隆抗体溶解于交联缓冲溶液中，至浓度为1-10μmol/mL，得到抗人胰弹性蛋白酶1单克隆抗体溶液；

S3、将所述乳胶颗粒溶液与所述抗人胰弹性蛋白酶1单克隆抗体溶液混合，加入化学交联剂后在室温下反应2-4h，即得包被抗人胰弹性蛋白酶1单克隆抗体的乳胶颗粒；

所述电解质为氯化钠、氯化钾、氯化镁、硫酸镁中的至少一种，在试剂中的浓度为0.1-10％；

所述稳定剂为酪蛋白、 甘露醇、壳聚糖、乙二胺四乙酸二钠、牛血清白蛋白中的至少一种，在试剂中的浓度为0.1-10％；

所述防腐剂为叠氮钠、苯酚、对羟基苯甲酸、对羟基苯甲酸乙酯、Proclin防腐剂中的至少一种，所述防腐剂在试剂中的浓度为0.1-10％；

所述胰弹性蛋白酶1抗原校准品溶液中，胰弹性蛋白酶1的浓度为0.01-1600μg/mL。

2.权利要求1所述的定量测定粪便中胰弹性蛋白酶1的试剂盒在制备检测胰腺外分泌功能的产品中的应用。